PENELOPE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire en récidive, et résistant aux platines, avec une faible expression en ARNm HER3.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire en récidive, et résistant aux traitements par des platines.

Dans une première partie, les patientes recevront une perfusion de pertuzumab associée à du topotécan ou du paclitaxel.

Dans une seconde partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de pertuzumab associée à une chimiothérapie standard par topotécan, paclitaxel ou gemcitabine.

Les patientes du deuxième groupe recevront un placebo associée à la même chimiothérapie que dans le premier groupe.

Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré (pertuzumab ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer épithélial de l’ovaire en récidive.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1971
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005975-17
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01684878

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, en deux parties, évaluant l'efficacité et la tolérance du Pertuzumab associé à une chimiothérapie standard versus une chimiothérapie standard chez des femmes présentant un cancer épithélial de l'ovaire en récidive et résistant aux platines et ayant une faible expression en ARNm HER3.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, en double aveugle, randomisé et multicentrique. Au cours d’une première partie non-randomisée, les patientes reçoivent du pertuzumab IV associé soit au topotécan soit au paclitaxel ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent du pertuzumab IV associé à une chimiothérapie standard par topotécan, paclitaxel ou gemcitabine. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : Les patientes reçoivent un placebo IV et une chimiothérapie standard selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Partie 1 : Evaluer la tolérance. Partie 2 : Evaluer la survie sans progression (RECIST v1.1).

Secondary objectives :

• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse objective.
• Evaluer la durée sans progression biologique.
• Evaluer la tolérance basée sur la fréquence et la sévérité des événements indésirables.
• Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer épithélial de l’ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, réfractaire ou résistant aux platines.
• Faible expression de l’ARNm HER3.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %.
• Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Tumeur non-épithéliale.
• Tumeur de l’ovaire de faible potentiel de malignité, telle que les tumeurs frontières.
• Antécédent d’autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, excepté une tumeur avec un risque négligeable de métastases ou de décès, telle qu’un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau ou un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus.
• Traitement antérieur par plus de deux lignes de chimiothérapie.
• Radiothérapie antérieure du pelvis ou de l’abdomen.
• Neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 (CTC).
• Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Traitement chronique quotidien par des corticostéroïdes (≥ 10 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent), excepté les stéroïdes inhalés.
• Antécédent de traitement expérimental au cours des 28 jours précédant la première administration du médicament à l’étude, y compris la participation à la première partie de cet essai.
• Participation concomitante à tout essai clinique.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Partie 1 : Incidence des évènements indésirables. Partie 2 : Survie sans progression