PEC : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’un traitement préventif précoce par photophorèse extra-corporelle chez des patients ayant une maladie hématologique nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Maladie hématologique avec indication de greffe.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : 19 au 27/03/2014
Clôture effective le : 30/09/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt préventif précoce d’un traitement par photophorèse extra-corporelle (PEC), chez des patients ayant une maladie hématologique avec indication de greffe.

Les patients recevront tout d’abord un traitement préparatoire à la greffe comprenant une perfusion de fludarabine tous les jours pendant cinq jours, associée à une perfusion de busulfan toutes les six heures pendant deux jours suivie les deux jours suivants, d’une perfusion de SAT.

A l'issue de ce traitement, les patients recevront une greffe de cellules souches périphériques, suivie trois semaines après par une PEC. La PEC est réalisée deux fois par semaine les deux premières semaines, puis toutes les semaines pendant un mois, jusqu’à huit séances.

Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Maladie hématologique avec indication de greffe.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1003
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000104-33
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00930566

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Mauricette MICHALLET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 74 01

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Mauricette MICHALLET

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 74 01

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) périphériques à partir d’un donneur génoidentique après un conditionnement à intensité réduite suivie d’un traitement préventif précoce (j21) par photophorèse extra-corporelle (PEC) après la greffe.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement à intensité réduite comprenant de la fludarabine IV de J-5 à J-1, du busulfan IV toutes les 6 h entre J-4 et J-3, du SAT IV à J-2 et J-1. A J0, les patients reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques. 3 semaines après la greffe, les patients reçoivent un traitement par photophorèse extra-corporelle à raison de 2 séances par semaine les 2 premières semaines, puis toutes les semaines pendant 1 mois, jusqu’à 8 séances. A l’issue du traitement, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la toxicité à J100 (NCI/NIH CTC).

Secondary objectives :

  • Évaluer la diminution de l’incidence de GVHD aiguë et de la GVHD chronique.
  • Évaluer l’incidence des infections.
  • Quantifier le chimérisme dans la moelle et le sang périphérique.
  • Évaluer la survie sans rechute.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité à J180 après allogreffe.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Maladie hématologique avec indication de greffe après conditionnement à intensité réduite.
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) et syndrome myéloprolifératif (SMP) en phase blastique mis en RC. OU
  • Myélome multiple (MM) de stade II ou III, en rechute après autogreffe, mis en réponse égale au moins à 30 % ou en 1ère ligne si haut risque, OU
  • Lymphome non hodgkinien (LNH) en 2nde RC ou en RP après chimiothérapie ou autogreffe, chimiosensible, OU
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) en 2nde RC ou en RP après chimiothérapie ou autogreffe, chimiosensible, OU
  • Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en 2nde RC ou en 1ère ligne pour les patients présentant des facteurs de haut risque tel que : LAM 7, leucocytes > 30000/mm3, anomalies cytogénétiques : t(6,9); anomalie 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q et inv 3q, LAM secondaire, OU
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en 2nde RC ou en 1ère ligne chez les patients à haut risque définis comme présentant une anomalie cytogénétique 11q23, t(9,22) ; t(1,19) ; t(4,11) OU
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) non antérieurement traité.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 40% et coefficient de diffusion alvéolo-capillaire >= 50 %.
  • Donneur apparenté HLA identique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hypertension artérielle non contrôlée, sous traitement médical.
  • Hypersensibilité ou allergie au psoralen (methoxalen).
  • pathologie associée à une photosensibilité.
  • Hypersensibilité ou allergie à la fois à l’héparine et aux produits de citrate.
  • Contre-indication au busulfan, à la fludarabine, au SAT ou au méthotrexate.
  • Hypersensibilité à la ciclosporine, au mycophénolate mofétil ou l’acide mycophénolique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité à J100 (NCI/NIH CTC).

Establishment map