PARAGON II : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de billes d’irinotécan en traitement néo-adjuvant de métastases hépatiques résécables, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par chimioembolisation à base de billes d’irinotécan, chez des patients ayant des métastases hépatiques résécables d’origine colorectale.

Les patients recevront une injection de billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.

Target population

• Type of cancer : Cancer colorectal avec des métastases au foie.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1448
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00844233

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A single arm phase II study of neoadjuvant therapy using irinotecan bead in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phases 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent en IV des billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.

Primary objective(s) : Évaluer de la résécabilité tumorale lors de la chirurgie.

Secondary objectives :

• Évaluer de la tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Métastases hépatiques de cancer colorectal résécable, avec le remplacement de moins de 60% de la tumeur du foie.
• Résection complète de la tumeur primitive sans preuve de maladie résiduelle (R0), ou tumeur primitive considéré R0 au dépistage.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Chimiothérapie antérieure terminée un mois avant l’entrée dans l’étude.
• Maladie du foie dominante : 80 % ou plus de la charge tumorale confinée dans le foie.
• Maladie unilobulaire ou bilobulaire convenant à un traitement par chimoembolisation, avec un maximum de 4 lésions.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminase <= 5 x LNS.
• TP > 50 %.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Contre-indication à l’irinotécan : inflammation chronique de l’intestin et/ou obstruction de l’intestin, hypersensibilité à l’irinotecan hydrochloride trihydrate, insuffisance de la moelle osseuse, utilisation concomitante avec st John’s Wort.
• Infection bactérienne, virale ou fongique dans les 72 heures précédent l’inclusion dans l’étude.
• Chimiothérapie contenant de l’irinotecan pour leur maladie avancée.
• Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée par des soins standards.
• Contre-indication à l’embolisation hépatique.
• Contre-indication à la cathétérisation de l’artère hépatique.
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédent l’inclusion dans l’étude.
• Neuropathie périphérique (CTC grade > 1).
• Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension ou arythmie non contrôlée.
• Antécédent de désordres significatifs neurologiques ou psychiatriques.
• Infection active.
• Autre cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome, ou un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Résécabilité tumorale.