PANDA : Essai évaluant la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour la détection de métastases, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Société Nationale de Gastro-Entérologie (SNFGE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/02/2011
Nombre d'inclusions prévues : 250
Nombre effectif : 89 au 31/07/2013
Clôture effective le : 31/07/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour la détection de métastases, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable.

Les patients auront un bilan d’imagerie complet comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (TDM TAP), une IRM avec séquence de diffusion et un PET-scan.

Selon les résultats de ce bilan, la décision thérapeutique sera prise en réunion de concertation pluridisciplinaire :

- soit chirurgie d’emblée si aucune image suspecte n’est observée,
- soit biopsie pour avoir la preuve histologique d’une métastase vue à l’imagerie,
- soit un traitement néo-adjuvant est proposé selon le choix de l’investigateur.

Pour les patients chez qui une preuve de la métastase sera faite, un traitement approprié sera proposé.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome pancréatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1482
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : détection précoce
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne-Marie MARION-AUDIBERT

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Anne-Marie MARION-AUDIBERT

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation de l’IRM de diffusion dans le bilan pré-thérapeutique des adénocarcinomes pancréatiques potentiellement résécables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et multicentrique. Les patients ont un bilan d’imagerie complet comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (TDM TAP), une IRM avec séquence de diffusion et un PET-scan. Selon les résultats de ce bilan, la décision thérapeutique sera prise en RCP : - soit chirurgie d’emblée si aucune image suspecte, - soit biopsie pour avoir la preuve histologique d’une métastase vue à l’imagerie, - soit un traitement néo-adjuvant est proposé selon le choix de l’investigateur. Pour les patients chez qui une preuve de la métastase est faite, un traitement approprié est proposé.

Primary objective(s) : Évaluer la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour détecter des métastases à distance (hépatiques, péritonéales, ganglionnaires) non diagnostiquées au terme du TDM TAP initial.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Masse pancréatique suspecte ou prouvée d’adénocarcinome pancréatique, considérée comme résécable sur TDM TAP initial, pour lequel un traitement curatif chirurgical est envisagé.
  • Patient opérable validé par une consultation d’anesthésie.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur non résécable : atteinte de l’artère mésentérique supérieure (AMS) ou atteinte du tronc coeliaque, ou thrombose du tronc porte (TP) ≥ 2cm ou thrombose de la veine cave ou thrombose non reconstructible de la veine mésentérique supérieure VMS.
  • Métastases sur le TDM TAP initial.
  • Contre-indication à l’IRM (pace-maker, présence de matériel métallique intra-corporel, allergie au produit de contraste, insuffisance rénale terminale, grossesse, claustrophobie).
  • Antécédent d’allergie à l’alcool benzylique.
  • Contre-indication au gadobénate de dimeglumine.
  • Sujets n’ayant pas la capacité juridique à consentir.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour détecter des métastases à distance.

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