PAMELA-70 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie type « Folfirinox » chez des patients âgés ayant un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome pancréatique ductal metastatique.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2013

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/05/2014
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 31/07/2019

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la préservation de l’autonomie journalière d’une association de traitement de type « Folfirinox », chez des patients âgés ayant un cancer du pancréas métastatique.

Les patients recevront l’association de traitement oxaliplatine, acide folinique, irinotecan et 5-FU en perfusion.
Pour chaque patient le dosage de l’irinotecan sera adapté en fonction du statut d’UGT1A1 et le dosage de 5-FU sera adapté en fonction du statut pharmacogénétique du DPD.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome pancréatique ductal metastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2375
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000539-17
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02143219

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse globale (efficacité) et la préservation de l’autonomie journalière d’un traitement de type « Folfirinox » à dose pharmacogénétiquement adaptés chez des patients âgés (70 ans et plus) avec un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement de type Folfirinox associant oxaliplatine IV, l’acide folinique IV et l’irinotecan IV à J1et du 5-FU en IV de J1 à J2. Le dosage de l’irinotecan est déterminé par le statut UGT1A1. Le dosage du 5-FU est déterminé par le statut pharmacogénétique du DPD.

Primary objective(s) : Evaluation du taux de réponse globale et la toxicité.

Secondary objectives :

  • Evaluation de l’efficacité.
  • Evaluation de la tolérance.
  • Qualité de vie et bénéfice clinique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Carcinome pancréatique ductal métastatique prouvé histologiquement.
  • Traitement adjuvant avant rechute 6 mois auparavant.
  • Niveau normal ou déficit partiel de l’enzyme DPD.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x LNS , transaminases et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS, ou < 5 x LNS si présence de métastases au foie.
  • Consentement éclairé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome pancréatique autre que ductal (tumeur endocrine, carcinome à cellules acineuses, cystadenocarcinome ou adenocarcinome de l’ampoule de vater.
  • Adénocarcinome pancréatique non métastatique mais localement avancé.
  • Première ligne de traitement : Chimiothérapie à l’état métastatique.
  • Déficience complète au DPD.
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque ou maladie coronaire symptomatique.
  • Score d’autonomie de vie quotidienne < 4 (Kartz).
  • Traitement adjuvant par Folfirinox.
  • Comorbidité majeure pouvant être un obstacle au traitement.
  • Infection active ou non-contrôlé de type VIH, hépatite B ou C chronique.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Neuropathie périphérique non contrôlée.
  • Maladie de l’intestin inflammatoire localisée au côlon ou au rectum, obstruction intestinale ou diarrhée sévère incontrôlée.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
  • Intolérance au fructose héréditaire.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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