PALM2 : Etude de soins courants randomisée, visant à décrire la reconstitution lymphocytaire suite à l’administration de pegfilgrastim versus filgrastim, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B et traités par chimiothérapie intensive et par autogreffe.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/03/2012
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 29 au 26/02/2014
Clôture effective le : 15/06/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la cinétique de reconstitution lymphocytaire précoce (90 jours) et tardive (6 mois) après une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B.

Une étude préliminaire évaluera la variabilité des phénotypes lymphocytaires inter-centres.

Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront du pelgrastim par voie sous-cutanée, au cinquième jour.

Les patients du deuxième groupe recevront du filgrastim par voie sous-cutanée tous les jours, jusqu’à sortie d’aplasie.

Les patients seront suivis jusqu’à progression ou jusqu’à l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1870
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01541072

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie DUSSART

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 74 12

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Catherine SEBBAN

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 37

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée décrivant la reconstitution lymphocytaire faisant suite à une administration de pegfilgrastim versus filgrastim, chez des patients atteints de lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B, traités par chimiothérapie intensive et ayant bénéficié d’une autogreffe de cellules souches périphériques.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de soins courants, randomisée et multicentrique. Cette étude se déroule en 2 étapes. Lors de la première étape, une analyse de la variabilité inter-centres des résultats du phénotypage lymphocytaire est réalisée. Lors de la deuxième étape, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du pegfilgrastim SC à J5. - Bras B : Les patients reçoivent du filgrastim SC à partir de J5 jusqu’à la sortie d’aplasie (PNN >= 0,5 g/L). Les patients sont suivis pendant toute l’étude et jusqu’à progression (critères de Cheson) ou jusqu’à l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, si celle-ci survient avant J180. Le cas échéant, le patient est sorti d’étude suite à cette visite de suivi.

Primary objective(s) : Décrire la cinétique de reconstitution lymphocytaire au cours des 3 mois post-greffe, en fonction de 2 types de facteurs de croissance granulocytaire : pegfilgrastim et filgrastim.

Secondary objectives :

  • Décrire la cinétique de reconstitution lymphocytaire au cours des 6 mois post-greffe.
  • Décrire la cinétique de reconstitution des différentes sous-populations lymphocytaires par phénotypage, dans le greffon réinjecté et au cours des 6 mois post-greffe.
  • Préciser les résultats cliniques obtenus au cours de l’essai PALM, c’est-à-dire évaluer : les durées moyennes de neutropénie ; la durée moyenne de thrombopénie ; le nombre de jours avec température >= 38°C au moins une fois dans la journée, au cours de l’hospitalisation ; la durée moyenne de neutropénie fébrile, au cours de l’hospitalisation ; la consommation de traitements anti-infectieux curatifs, au cours des 3 mois post-greffe ; les évènements infectieux au cours des 3 mois post-greffe de CSP ; les caractéristiques d’éventuelles transfusions, au cours des 3 mois post-greffe ; évaluer la durée du traitement par filgrastim jusqu’à recouvrement d’un taux de PNN >= 0,5 g/L chez les patients du bras B (filgrastim).
  • Evaluer la survie globale ; la survie sans progression ou la survie sans rechute selon le cas.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome malin non hodgkinien (LMNH) de type B, excepté le lymphome cérébral primitif ou le lymphome de Burkitt, en 1ère ou 2ème ligne de traitement et devant subir une 1ère chimiothérapie par BICNU, etoposide, aracytine et malphalan (BEAM) dans les jours suivant l’inclusion.
  • Patient ayant subi une ou plusieurs mobilisations par G-CSF seul, endoxan + G-CSF ou mozobil.
  • Antécédent de prélèvement par cytaphérèse d’au moins 2 x 106 cellules CD34/Kg, destiné à être ré-administré à la suite de l’intensification.
  • Hospitalisation dans le centre investigateur pendant toute la durée de la procédure et jusqu’à sortie d’aplasie (taux de PNN > 0,5 g/L).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Intensification thérapeutique avec autogreffe.
  • Irradiation corporelle totale antérieure ou prévue. Les patients ayant subi une irradiation partielle sont éligibles.
  • Intolérance connue à l’un ou l’autre des facteurs de croissance étudiés, ou hypersensibilité à l’un de ses composants.
  • Neutropénie (PNN < 1,2 g/L) ou thrombopénie (plaquettes < 100 g/L) avant le début du conditionnement.
  • Sérologie VIH positive.
  • Personnes privées de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de lymphocytes totaux au cours du temps, dans chacun des bras.

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