PALM : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d'une injection unique de pegfilgrastim après autogreffe de cellules souches périphériques, en traitement de la neutropénie, chez des patients ayant un lymphome ou un myélome, traités par chimiothérapie intensive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome.
  • Myélome.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 151 au 24/09/2009
Clôture effective le : 24/09/2009

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une injection unique de pegfilgrastim au traitement standard comprenant plusieurs injections de filgrastim. Ces traitements sont donnés afin de réduire la neutropénie des patients ayant un lymphome ou un myélome, traités par chimiothérapie intensive avec autogreffe de cellules souches périphériques.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une injection de pegfilgrastim, le cinquième jour après l’autogreffe.

Les patients du deuxième groupe recevront une injection de filgrastim, tous les jours à partir du cinquième jour après l’autogreffe, jusqu’à la sortie d’aplasie.

Les patients seront suivis quotidiennement jusqu’à la fin de l’hospitalisation, puis deux fois par semaine jusqu’au retour à une formule sanguine normale, puis toutes les deux semaines pendant trois mois.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome., Myélome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0980
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00794261

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne LEFRANC

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 59 46

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Catherine SEBBAN

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 37

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Évaluation de l’efficacité, de la tolérance et analyse medico-économique d’une administration unique de Pegfilgrastim dans les Autogreffes de cellules souches périphériques chez des patients atteints d’un Lymphome ou Myélome et traités par chimiothérapie intensive.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement, le jour de l’autogreffe de cellules souches périphériques : - Bras A : les patients reçoivent une injection unique de pegfilgrastim en SC à J5. - Bras B : les patients reçoivent du filgrastim SC tous les jours à partir de J5, jusqu’à la sortie d’aplasie. Les patients sont suivis quotidiennement jusqu’à la fin de l’hospitalisation, puis 2 fois par semaine jusqu’à récupération hématologique, puis tous les 15 jours jusqu’à J100.

Primary objective(s) : Estimer l’efficacité d’une administration unique de pegfilgrastim à J5.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée moyenne de neutropénie.
  • Évaluer la durée moyenne de thrombopénie.
  • Évaluer le nombre de jours avec de la température.
  • Évaluer la durée moyenne de séjour à partir de la greffe.
  • Évaluer la survenue d’infections bactérienne, virale et fongique.
  • Évaluer la durée moyenne d’éventuels traitements antibiotiques, antiviraux et antifongiques.
  • Évaluer le nombre de concentrés de globules rouges et de mélanges de concentrés plaquettaires transfusés.
  • Évaluer la durée de traitement par filgrastim.
  • Évaluer le coût du traitement.
  • Évaluer la tolérance globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome ou myélome histologiquement confirmé.
  • Chimiothérapie intensive dans les jours précédant l'inclusion.
  • Autogreffe de cellules souches périphériques au moment de l'inclusion, avec injection ≥ 2 x 10^6 CD34/kg.
  • Hospitalisation dans le centre investigateur pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à la sortie d'aplasie.
  • Test de grossesse négatif à l'inclusion, pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Irradiation corporelle totale au cours du conditionnement.
  • Intolérance sévère connue à l’un des facteurs de croissance ou hypersensibilité à l’un des composants.
  • Neutropénie < 1,2 x 10^9/L ou thrombopénie < 100 x 10^9/L avant le conditionnement.
  • Syndrome immunosuppressif.
  • Antécédent documenté de troubles cognitifs ou psychiatriques.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.
  • Privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Incapacité à comprendre, lire ou parler le français.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre de jour de neutropénie fébrile à partir de la greffe.

Establishment map