PACIFIK : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 19/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 38
Nombre effectif : 28 au 15/02/2013
Clôture effective le : 15/10/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine et de déterminer la dose la plus adaptée de l’association, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique.

Les patients recevront des comprimés de pazopanib tous les jours et une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance.

Au cours de cet essai, plusieurs doses de chacun des produits (pazopanib, cisplatine) seront testées.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1560
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016781-86
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01165385

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Véronique DIERAS

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 75

http://curie.fr/

Public trial contact

Véronique DIERAS

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 75

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I d’escalade de dose et de pharmacocinétique de l’association pazopanib et cisplatine toutes les 3 semaines dans les tumeurs solides avancées.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pazopanib PO tous les jours et du cisplatine IV toutes les 3 semaines ; ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Au cours de cet essai, différentes doses de l’association sont évaluées.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale objective.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Caractériser le profil de pharmacocinétique de l’association.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide métastatique éligible à un traitement à base de cisplatine.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Protéinurie négative ou si la protéinurie positive < 1g/24h. Si la protéinurie ≥ 2 + sur la bandelette urinaire de protéinurie de routine, la collecte des urines doit se faire sur 24H et la protéinurie doit être < 1g/24H.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) ≤ 480 ms (formule de Bazett).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par du cisplatine > 300 mg/m2 de dose cumulée.
  • Cancer du sein HER2 positif.
  • Risque élevé de saignement.
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption des produits à l’étude.
  • Taux de calcium et de magnésium inférieurs aux niveaux standard (dans les 14 jours précédant la 1ère administration de pazopanib) et taux de potassium inférieur aux niveaux standard (dans les 72 heures précédant la 1ère administration de pazopanib).
  • Autre affection médical grave simultanée et/ou incontrôlée pouvant compromettre la participation à l'étude.
  • Déficience auditive/acouphènes ≥ grade 2.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.

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