P070134 : Essai de phase 2, évaluant l’activité anti-tumorale du sunitinib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire avancé et inopérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.

Les patients recevront un comprimé de sunitinib une fois par jour pendant quatre semaines, ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu'à six cures.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1442
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003423-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01215565

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A multicenter national phase II open study coupled with translational assessment of biomarkers predictive of response to sunitinib in patients with advanced/inoperable fibrolamellar hepatocellular carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO tous les jours pendant 4 semaines, ce traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cures.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse objective (RECIST 1.1).

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse objective au sunitinib selon des critères radiologiques secondaires (évaluation sur CT scan : densité tumorale, pourcentage de nécrose tumorale et de la vascularisation tumorale).
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la corrélation entre l’expression de biomarqueurs et la réponse objective au sunitinib.
  • Évaluer la corrélation entre l’expression de biomarqueurs et les critères radiologiques secondaires.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire prouvé histologiquement, inopérable et avancé.
  • Échantillons de tumeurs disponibles pour analyse.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/mn.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 5 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hypersensibilité au sunitinib.
  • Contre-indication au sunitinib, incluant hypertension non contrôlé, antécédent d’AVC, pathologie cardiaque instable malgré un traitement optimal (infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent l’étude, angine de poitrine sévère), syndrome hémorragique actif ou traitement concomitant avec anticoagulant.
  • Toute autre co-morbidité sévère ou aiguë : infection non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, perturbation du foie, insuffisance rénale chronique, ulcère gastro-duodenal.
  • Métastases cérébrales.
  • Second cancer dans les 3 ans, excepté les cancers de la peau épidermoïde ou un cancer in situ du col de l’utérus.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Traitement antérieur avec un agent d’une autre étude dans les 4 semaines.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse objective.

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