P050320 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 schémas anesthésiques, par propofol et rémifentanil ou sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur cérébrale supratentorielle résécable.
Updated on
Cancer type(s) :
- Tumeur cérébrale supratentorielle.
Specialty(ies) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Entre 18 et 75 ans
Sponsor :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/11/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 69
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Summary
L’objectif de cet essai est de comparer 2 types d’anesthésies, par propofol et rémifentanil ou par sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur supratentorielle.
Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes.
Les patients du 1er groupe auront une anesthésie associant une perfusion de propofol et de rémifentanil.
Les patients du 2ème groupe auront une anesthésie associant une perfusion de sufentanil et de sévoflurane.
Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type d’anesthésie administré.
Target population
- Type of cancer : Tumeur cérébrale supratentorielle.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0875
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00389883
Trial characteristics
- Type of trial : traitement symptomatique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 3
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Anaesthesia for supratentorial tumor resection : a double-blind comparison of target plasma concentration of propofol-remifentanil and sevoflurane-sufentanil.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement anesthésique : - Bras A : les patients reçoivent du propofol et du rémifentanil en perfusion. - Bras B les patients reçoivent du sufentanil et du sévoflurane en perfusion.
Primary objective(s) : Évaluer la durée entre la fin de l’anesthésie et l’extubation.
Secondary objectives :
- Évaluer la vitesse d’émergence de l’anesthésie.
- Évaluer la qualité de l’émergence de l’anesthésie.
- Évaluer la qualité de la procédure chirurgicale.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Chirurgie prévue pour éliminer une tumeur cérébrale supratentorielle.
- ASA ≤ 2.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Intubation nécessaire après la chirurgie.
- Contre-indication à un des produits anesthésiques utilisés.
- Craniotomie frontale.
- Patient ne pouvant pas évaluer sa douleur.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Durée entre la fin de l’anesthésie et l’extubation.
