<p>Etude Prophylaxie des thromboses : Essai randomisé de phase 3 étudiant la prophylaxie des thromboses associées aux dispositifs implantables de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer métastatique en première ligne de traitement.</p>

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/08/1999
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 19/06/2009
Dernière inclusion le : 11/06/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 420
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 420
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'un anticoagulant, diminue le risque de survenue d'une thrombose chez des patients ayant un dispositif implantable pour l'administration d'une chimiothérapie. Il s'agit d'un dispositif placé sous la peau donnant accès au circuit sanguin et permettant d’administrer les médicaments en évitant les injections répétées.



Après la mise en place du dispositif, un échodoppler des veines des membres supérieures sera réalisé. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre 3 groupes :



Dans le premier groupe, les patients ne recevront pas de traitement à titre prophylactique.


Dans le second groupe, les patients recevront tous les jours pendant 3 mois une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) par voie sous-cutanée.


Dans le troisième groupe, les patients recevront tous les jours pendant 3 mois de la warfarine par voie orale.



Un nouvel examen des veines par échodoppler sera réalisé à 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Scientific trial contact

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Sandrine LAVAU-DENES

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 63 96

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Prophylaxie des thromboses associées aux dispositifs implantables de chimiothérapie.

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Après la mise en place du site implantable de perfusion, la réalisation d’un échodoppler des axes veineux des membres supérieurs et cervicaux (EDV) ainsi que l'opacification du site implantable, les patients sont randomisés en 3 bras :</p> <p>- Bras A : Les patients ne reçoivent pas de prophylaxie médicamenteuse.</p> <p>- Bras B : Les patients reçoivent une HBPM en injection sous-cutanée tous les jours pendant 3 mois.</p> <p>- Bras C : Les patients reçoivent de la warfarine par voie orale tous les jours pendant 3 mois.</p> <p>A 3 mois, un nouvel EDV ainsi qu'une opacification du site implantable sont réalisés.</p>

Primary objective(s) : Évaluer la fréquence des thromboses veineuses profondes du membre supérieur (TVPMS) symptomatiques ou asymptomatiques associées à des dispositifs implantables de perfusion en présence et en l’absence de prophylaxie médicamenteuse.

Secondary objectives :

  • Étudier la détection des thromboses asymptomatiques liées au site implantable par évaluation par échodoppler systématique.
  • Comparer les résultats d’une prophylaxie par HBPM et d’une prophylaxie par warfarine à faible dose.
  • Étudier la réponse aux thérapeutiques anticancéreuses.
  • Étudier la fréquence des évènements thromboemboliques veineux symptomatiques dans les autres territoires.
  • Étudier la survie.
  • Étudier les coûts des différentes stratégies.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Chimiothérapie de première ligne pour tumeur solide avec extension métastatique ou ganglionnaire ou tumeur en place inextirpable ou en rechute inopérable.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Indication de mise en place d'une chambre sous-cutanée de perfusion.
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : TP > 60%, TCA spontané avec un rapport M/T < 1,5.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 20 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • TVPM ou embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois.
  • Suspicion clinique de métastase cérébrale.
  • Absence d’histologie prouvant la nature cancéreuse de l’affection.
  • Endocardite infectieuse aiguë.
  • Antécédent de réaction allergique ou de thrombopénie à l’héparine.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg).
  • Syndrome hémorragique en cours.
  • Traitement en cours par antiagrégant plaquettaire.
  • Indication impérative de traitement anticoagulant par héparine ou par antivitamine K à dose préventive ou à dose curative.
  • Inobservance prévisible au protocole et/ou au traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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