OTX008_101 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’une première administration chez l’homme d’OTX008 par voie sous-cutanée, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’OTX008 et de déterminer la dose recommandée de ce nouveau traitement, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Les patients recevront des perfusions sous-cutanées d’OTX008, une fois par jour.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide avancée.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF2077
• EudraCT/ID-RCB : 2011-004358-24
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01724320

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase I, première administration chez l'Homme d'OTX008 administré par voie sous-cutanée en monothérapie à des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’OTX008 SC, une fois par jour, selon un schéma d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

• Etudier la pharmacocinétique de l’OTX008.
• Etudier la pharmacodynamique de l’OTX008.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Tumeur solide prouvée histologiquement.
• Patient en échec de toutes les thérapies standards ou pour qui les thérapies standards sont jugées inefficaces ou contre-indiquées.
• Echantillon de tumeur disponible (inclus en bloc de paraffine).
• Disponibilité de la dernière imagerie de la tumeur dans les 6 mois précédant l'imagerie initiale.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule de Cockroft & Gault, ou formule MDRD pour les patients de plus de 65 ans).
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine < 1 x LNS, sérum albumine > 28 g/L.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent d’autre tumeur, excepté celle traitée et guérie datant de plus de 5 ans et sans rechute, ou un cancer de la peau basocellulaire, un cancer in situ du col de l’utérus, un cancer superficiel de la vessie, ou des polypes intestinaux de haut grade correctement traités, quel que soit le délai de rémission.
• Localisation tumorale nécessitant une intervention immédiate (soins de support, chirurgie ou radiothérapie), telle qu’une tumeur leptoméningée ou une tumeur cérébrale symptomatique, une compression de la moelle épinière ou une autre compression tumorale, des métastases osseuses douloureuses ou une fracture osseuse.
• Tout autre maladie sérieuse ou condition médicale, qui, selon l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou gêner la compréhension de l’essai par le patient, sa compliance au traitement ou l’interprétation des résultats, notamment une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine non contrôlée médicalement, un antécédent d’infarctus du myocarde au cours de l’année précédant l’entrée dans l’étude, une hypertension incontrôlée ou une arythmie cardiaque, des troubles neurologiques ou psychiatriques significatifs ou une infection active.
• Traitement concomitant avec une autre thérapie expérimentale ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Traitement concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse, excepté une thérapie par des antagonistes de LH-RH initiée plus de 2 mois avant l’entrée dans l’étude.
• Traitement systémique, radiothérapie ou chirurgie antérieur datant de moins de 30 jours avant la première administration du traitement à l’étude (45 jours pour le bicalutamide).
• Toxicité persistante d’un traitement antérieur de grade ≥ 1 (NCIC-CTC), excepté pour l’alopécie.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.