OSTEOPATHIE : Essai prospectif, randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de cet essai est de confirmer l’intérêt l’ostéopathie dans la prise en charge de la douleur post chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront un traitement antalgique standard comprenant du tramadol, des antiépileptiques, des antidépresseurs, des anesthésiques locaux et de la neurostimulation transcutanée.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier associé à cinq séances d’ostéopathie toutes les deux à trois semaines.

Les patientes du premier groupe pourront avoir accès à l'ostéopathie après l'évaluation à six mois, si elles le souhaitent.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein non métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1642
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01403168

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Evaluation comparative de l'efficacité d'un traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur après chirurgie mammaire en oncologie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai prospectif, randomisé et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement antalgique standard comprenant du tramadol, des antiépileptiques, des antidépresseurs, des anesthésiques locaux et/ou de la neurostimulation transcutanée (TENS). - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement antalgique standard associé à 5 séances d’ostéopathie espacées de 2 à 3 semaines. Les patientes du bras A peuvent avoir accès à l'ostéopathie après l'évaluation à J180 si elles le souhaitent.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de l’adjonction de l'ostéopathie à un traitement allopathique standard comparé au traitement standard seul à 3 mois [J90 +/- 15 jours], (EVA).

Secondary objectives :

• Évaluer l’efficacité de l'ostéopathie associée au traitement allopathique comparé au traitement allopathique seul à J180 (+/- 1 mois) après l’inclusion dans l’essai.
• Evaluer l’efficacité de l'ostéopathie associée au traitement allopathique à 1 an (+/- 1 mois) après l’inclusion dans l’essai.
• Réaliser une description précise des douleurs du point de vue médical et du point de vue ostéopathique.
• Étudier la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Douleur après mastectomie ou tumorectomie avec curage axillaire pour cancer du non métastatique datant de 1 à 6 mois.
• Prise en charge au centre Léon Bérard.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Capacité à comprendre, lire et écrire le français.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Reconstruction mammaire immédiate.
• Antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques ou antécédents de comitialité.
• Patiente privée de liberté par décision de justice ou administrative.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Intensité de la douleur à 3 mois (EVA).