OSII-TTP : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Ostéosarcome en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 50 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

La Ligue contre le Cancer Association 100 pour sang la vie Association Enfants et Santé

Collaborations :

Groupe Sarcome Français - Groupe d’Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO)

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 66
Nombre effectif : 30 au 26/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute.

Les patients recevront tout d’abord 2 cures d’une chimiothérapie conventionnelle toutes les trois semaines. Les patients sont ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du groupe "chimiothérapie conventionnelle" (ou groupe de référence) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie conventionnelle.

Les patients du groupe "expérimental" recevront le même traitement que dans le premier groupe, suivi trois à huit semaines au plus tard, par une chimiothérapie par thiotépa haute dose.
De plus, entre les deux dernières cures de la chimiothérapie conventionnelle, les patients auront un prélèvement sanguin afin de recueillir des cellules souches périphériques. Ces cellules seront réinjectées (autogreffe), lors de la chimiothérapie par thiotépa.

Les patients des deux groupes seront également opérés afin d’enlever toute trace de la tumeur. Cette opération aura lieu dès que possible après l’inclusion dans l’essai.

Les patients auront des visites de suivi à l’issue des 2ème et 4ème cures de chimiothérapie conventionnelle, suite à la chimiothérapie par thiotépa, puis huit semaines après la fin du traitement. Les patients seront ensuite vus tous les 3 mois la 1ère année, puis tous les 6 mois jusqu’à trois ans.

Target population

  • Type of cancer : Ostéosarcome en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 50 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1009
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-009899-12
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00978471

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne LEFRANC

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 59 46

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Perrine MAREC-BERARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 42

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Évaluation chez l’enfant et l’adulte présentant une rechute d’ostéosarcome de l’efficacité et de la tolérance d’un traitement adjuvant par thiotépa haute dose associé à une chimiothérapie conventionnelle.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont inclus dans l’essai au moment du diagnostic de rechute et après confirmation de l’opérabilité (posiibilité de résection de toutes les localisations tumorales). Les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie conventionnelle espacées de 3 semaines. Les patients sont alors randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A "contrôle" : les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie conventionnelle. - Bras B "expérimental" : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras contrôle et reçoivent en plus, 3 à 8 semaines après la dernière cure de chimiothérapie conventionnelle, une chimiothérapie par thiotépa haute dose, en IV (2h) de J1 à J3. Une cytaphérèse est également réalisée entre la 3ème et la 4ème cure de chimiothérapie conventionnelle, afin de recueillir les cellules souches périphériques qui sont réinjectées au moins 48h après la dernière injection de thiopépa. Dès que cela est possible, les patients des 2 bras bénéfient d'une chirurgie de résection de toutes les localisations tumorales, soit avant la 1ère cure, soit après la randomisation, soit avant ou après la chimiothérapie par thiotépa. Dans le cadre de cet essai, les patients sont suivi à l’issue des 2ème et 4ème cures de chimiothérapie conventionnelle, suite à la chimiothérapie par thiotépa, puis 8 semaines après la fin du traitement. Les patients sont ensuite vus tous les 3 mois la 1ère année, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans.

Primary objective(s) : Estimer la survie globale, 24 mois après la randomisation.

Secondary objectives :

  • Estimer la survie globale à partir de la date de diagnostic de la rechute.
  • Estimer la survie sans progression à partir de la randomisation.
  • Évaluer le profil de tolérance du traitement expérimental.
  • Estimer les taux de réponse tumorale au traitement expérimental en imagerie conventionnelle (RECIST).
  • Estimer la réponse histologique au traitement expérimental.
  • Étudier les caractéristiques génomiques et les marqueurs angiogéniques et urinaires de la rechute.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 1 an et < 50 ans.
  • Ostéosarcome en 1ère rechute locale ou métastatique de haut grade, ou 2ème rechute si la 1ère a été traitée uniquement par chirurgie.
  • Indication de chimiothérapie confirmée par la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
  • Résection chirurgicale de toutes les localisations tumorales envisageable d'emblée ou après chimiothérapie.
  • Score de Lansky ≥ 60 % ou indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine totale < 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS selon l'âge ou clairance de la créatinine > 70 mL/min/1,73m2, si la créatinine sérique est > 1?5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50% ou FR > 28%.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou le titulaire de l'autorité parentale pour les mineurs.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chimiothérapie à haut dose.
  • Chimiothérapie de 1ère ligne dans les 21 jours précédant le début de l’essai.
  • Contre-indication à l’un des traitements.
  • Impossibilité de prélèvement de cellules souches périphériques par cytaphérèse.
  • Participation à un autre protocole de recherche clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Durée médiane de survie à compter de la date du diagnostic de la rechute jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause ou jusqu’à la date de dernières nouvelles.

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