OSI Pharmaceuticals RADIANT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection tumorale complète, avec ou sans chimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA et présentant le récepteur à l’EGF (EGF-R).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

OSI Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 945
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection complète de la tumeur chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront de l’erlotinib tous les jours pendant 2 ans.

Les patients du 2ème groupe recevront un placebo tous les jours pendant 2 ans.

Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement attribué au patient.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0558
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00373425

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : RADIANT: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Single-Agent Tarceva (Erlotinib) Following Complete Tumor Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy in Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Carcinoma Who Have EGFR-Positive Tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib tous les jours pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent un placebo tous les jours pendant 2 ans

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans récidive.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB-IIIA confirmé.
  • Tissu primaire issu de la chirurgie confirmant le statut EGF-R positif du patient.
  • Résection tumorale complète par chirurgie.
  • Possibilité de commencer un traitement médicamenteux 6 mois après la chirurgie pour les patients ayant eu une chimiothérapie adjuvante et après 3 mois pour les patients n'ayant pas eu de chimiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur du poumon mixte non à petites cellules et à petites cellules.
  • Tumeur carcinoïde.
  • Antécédent de radiothérapie pour un CPNPC.
  • Chimiothérapie avant la chirurgie.
  • Antécédent d’autre cancer excepté certains cancers de la peau et du col utérin. Les patients ayant eu un autre cancer sont éligibles s’ils n’ont pas eu de récidive dans les 5 dernières années.
  • Antécédent de maladie cardiaque ou d’arythmie cardiaque non contrôlée dans l’année qui précède.
  • Antécédent de désordres gastro-intestinaux mal contrôlés et pouvant affecter l’absorption de la molécule à l’essai.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive.

Establishment map

  • non précisé


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