ORO-CIEP : Essai de phase 1-2 évaluant différentes doses d'idarubicine associée à une polychimiothérapie par cyclophosphamide, étoposide, prednisolone et rituximab, chez des patients entre 60 et 80 ans ayant un lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 60 et 80 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Baxter Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/10/2003
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 31/12/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 39
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 20
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer différentes doses d’idarubicine en association avec la chimiothérapie habituelle, afin de déterminer la dose la plus efficace et la mieux tolérée.

Les patients recevront 8 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant de l'idarubicine et du rituximab le premier jour de chaque cure, du cyclophosphamide et de l'étoposide pendant les 3 premiers jours ainsi que de la prednisolone pendant les 5 premiers jours. Seul le rituximab sera administré par perfusion, les autres traitements seront administrés par voie orale.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 60 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0052
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01958996

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Vincent DELWAIL

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 44 72

http://www.chu-poitiers.fr

Public trial contact

Vincent DELWAIL

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 44 72

http://www.chu-poitiers.fr

More scientific details

Official trial title : Protocole de chimiothérapie par voie orale des lymphomes de haut grade CD20+ (diffus à grandes cellules B selon la classification OMS) avec cyclophosphamide, étoposide, prednisolone et une combinaison de différentes doses d’idarubicine (ZAVEDOS®) en association avec rituximab chez les malades âgés de 60 à 80 ans.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’idarubicine par voie orale et du rituximab en perfusion IV à J1, du cyclophosphamide et de l’étoposide par voie orale quotidiennement de J1 à J3, ainsi que de la prednisolone par voie orale quotidiennement de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. 4 paliers de doses d’idarubicine sont testés par groupe de 3 patients.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance hématologique et extra-hématologique afin de déterminer la dose maximale tolérée d’idarubicine et la dose recommandée.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de rémission (réponse complète, réponse complète non confirmée et réponse partielle) après 4 et 8 cures.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans rechute.
  • Évaluer la qualité de vie des malades (QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome malin non hodgkinien de haut grade de malignité, diffus B CD20+, à grandes cellules (classification OMS), histologiquement prouvé.
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Absence de traitement antérieur, exceptée une corticothérapie isolée.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, sauf envahissement médullaire lymphomateux.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 2 × N, transaminases < 2 × N, phosphatases alcalines < 2 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 × N.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Absence de cible mesurable.
  • Antécédents de cancer (exceptés cancers cutanés basocellulaires et cancers in situ du col utérin).
  • Insuffisance cardiaque, insuffisance coronaire, FEVG échographique ≤ 40% et isotopique <= 50%.
  • Bloc de branche gauche complet, bibloc (bloc complet droit + hémibloc antérieur gauche ou hémibloc postérieur gauche), signes ECG d’insuffisance coronarienne.
  • Infection aiguë en cours.
  • Hypersensibilité connue à l’idarubicine.
  • Vaccin contre la fièvre jaune.
  • Sérologie VIH positive, sérologie VHB positive (sauf Ac anti HBs de façon isolée), sérologie VHC positive.
  • Impossibilité de suivi pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Patient sous tutelle, privé de liberté ou sous contrôle judiciaire.

Primary evaluation criteria : Tolérance hématologique et extra-hématologique.

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