OPTIMUM CARBO : Essai visant à déterminer l'exposition plasmatique optimale en carboplatine, chez des patients devant débuter une nouvelle ligne de chimiothérapie par carboplatine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tout cancer.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/05/2005
Nombre d'inclusions prévues : 400
Nombre effectif : 400 au 11/01/2008
Clôture effective le : 11/01/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier avec précision les concentrations plasmatiques d'un médicament de chimiothérapie, le carboplatine, et de déterminer les causes de leur variabilité entre les patients.

Cette étude ne s'adresse donc qu'à des patients devant débuter une nouvelle chimiothérapie par carboplatine quel que soit le cancer.

La prise en charge des patients ne sera pas modifiée mais des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués.
Le carboplatine sera administré par perfusion d'une heure toutes les 3 ou 4 semaines, durant 6 à 8 cures.

Des prélèvements sanguins seront réalisés lors des 2 premières cures de chimiothérapie par carboplatine. Leur nombre variera en fonction du centre hospitalier et du cycle de traitement. Ces prélèvements permettront de mieux connaître le devenir du médicament dans l'organisme et de mieux comprendre les gènes impliqués dans la réponse au traitement.

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0112
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=447095&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00145028

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Laurence GLADIEFF

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 19

http://www.claudiusregaud.fr

Public trial contact

Laurence GLADIEFF

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 19

http://www.claudiusregaud.fr

More scientific details

Official trial title : Détermination de l'exposition plasmatique optimale en carboplatine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai multicentrique. Seuls peuvent être inclus les patients devant débuter une nouvelle ligne de chimiothérapie avec du carboplatine (exclusion faite des chimiothérapies proposant du carboplatine hebdomadaire). Les explorations sont de deux types : - exploration pharmacodynamique de la toxicité hématologique basée sur des hémogrammes réguliers durant l’intercure, - exploration pharmacocinétique consistant en 4 prélèvements sanguins au décours de la perfusion IV de carboplatine lors des deux premières cures. Les concentrations en platine ultrafiltrable sont analysées selon la méthodologie de pharmacocinétique de population.

Primary objective(s) : Déterminer les expositions optimales de carboplatine et les paramètres dont elles dépendent.

Secondary objectives :

  • Proposer des méthodes de standardisation du calcul des doses de carboplatine pour les différents protocoles de chimiothérapie incluant ce médicament.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer documenté histologiquement et devant être traité par carboplatine.
  • Traitement antérieur ou non par une ou plusieurs lignes de chimiothérapie comportant du carboplatine.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9 /L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Voie d'abord pour l'administration IV de la chimiothérapie indépendante de celle utilisée pour les prélèvements sanguins.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication au traitement par carboplatine.
  • Traitement avec du carboplatine déjà en cours.
  • Patient devant recevoir du carboplatine administré de manière hebdomadaire.
  • Métastases cérébrales cliniquement décelables.
  • Etat veineux ne permettant pas la mise en place d’une voie d’abord périphérique pour réaliser les prélèvements sanguins.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : AUCs optimales.

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