OPTIM IMATINIB : Essai de phase 2, randomisé, évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, à chromosome de Philadelphie, nouvellement diagnostiquée.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier (CH) de Versailles

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 139 au 11/03/2014
Clôture effective le : 11/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une méthode d’adaptation de la posologie d’imatinib en fonction du taux plasmatique résiduel d’imatinib mésylate (Glivec®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Tous les patients recevront d’abord une dose fixe de comprimés d’imatinib mésylate, tous les jours pendant un mois.

Les patients seront ensuite répartis en fonction du taux d’imatinib présent dans le sang.

Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL continuent le traitement comme précédemment jusqu’à un an de traitement.

Les patients dont le taux d’imatinib dans le sang est supérieur 1000 ng/mL seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
Les patients du premier groupe continueront à recevoir l’imatinib mésylate à la même dose que précédemment jusqu’à un an.
Les patients du deuxième groupe recevront un ajustement de dose d’imatinib mésylate toutes les quatre semaines jusqu’à obtention du niveau optimal d’imatinib dans le sang.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, à chromosome de Philadelphie, nouvellement diagnostiquée.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1688
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019568-35
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019568-35

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe ROUSSELOT

177 rue de Versailles,
78157 Chesnay,

01 39 63 89 09

http://www.ch-versailles.fr

Public trial contact

Philippe ROUSSELOT

177 rue de Versailles,
78157 Chesnay,

01 39 63 89 09

http://www.ch-versailles.fr

More scientific details

Official trial title : Etude prospective randomisée de phase II évaluant le monitoring des taux plasmatiques résiduels d’imatinib mésylate (Glivec®) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée. (OPTIM IMATINIB).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Tous les patients reçoivent en premier lieu 400 mg d’imatinib mésylate PO, tous les jours pendant 1 mois. Les patients sont ensuite répartis en 2 groupes. Groupe 1 : les patients dont le taux plasmatique résiduel d’imatinib est > 1000 ng/mL continuent le traitement précédant jusqu’à 12 mois. Groupe 2 : les patients dont le taux plasmatique résiduel d’imatinib est < 1000 ng/mL sont randomisés en randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients continuent de recevoir l’imatinib mésylate à la même dose que précédemment jusqu’à 12 mois. - Bras B : les patients reçoivent un ajustement de dose d’imatinib mésylate toutes les 4 semaines jusqu’à obtention du niveau optimal d’imatinib dans le sang.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité et la faisabilité d’une adaptation de la dose quotidienne d’imatinib en fonction du taux plasmatique d’imatinib mésylate (Glivec®) en terme de réponse moléculaire majeure à 12 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux cumulé de réponse cytogénétique majeure à 6 et 12 mois.
  • Évaluer le taux cumulé de réponse cytogénétique complète à 6 et 12 mois.
  • Évaluer le taux cumulé de réponse moléculaire complète à 3, 6, 9 et 12 mois.
  • Évaluer la tolérance de la thérapie optimisée d’imatinib.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse moléculaire (majeure ou complète).
  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer la survie globale, la survie sans progression, et la survie sans événement à 5 ans.
  • Évaluer les variations intra-patients de l’imatinib mésylate.
  • Corréler le niveau d’imatinib à la dose quotidienne d’imatinib.
  • Évaluer l’impact des métabolites de l’imatinib sur l’efficacité et la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, à chromosome de Philadelphie, nouvellement diagnostiquée.
  • Traitement antérieur par imatinib dans les 6 semaines précédant l’inclusion.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de tyrosine kinase autre que l’imatinib.
  • LMC Philadelphie négatif, BCR-ABL positif.
  • Autre cancer actif.
  • Maladie concomitante sévère nécessitant un traitement.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : La réponse moléculaire majeure à 12 mois.

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