ONCORAL : Essai évaluant la faisabilité du test Oncoral® dans le dépistage des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde des VADS.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 40 ans.

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 485
Nombre effectif : 106 au 22/09/2011
Clôture effective le : 22/09/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un test de dépistage (Oncoral®), des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures (VADS).

Première étape : Seuls les patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS seront inclus et bénéficieront d’un prélèvement salivaire.
Les patients inclus dans cette première étape auront bénéficié avant leur inclusion d’un examen ORL complet et d’une nasofibroscopie.

Seconde étape : Les patients à risque de carcinome épidermoïde des VADS seront inclus au cours d’une consultation chez un ORL ou chez un chirurgien maxillo-facial pour un motif autre qu’une pathologie tumorale (sinusite, otite…). Tous les patients inclus bénéficieront du prélèvement salivaire.

Tous les patients de la seconde étape auront également, un examen clinique ORL complet associé à une nasofibroscopie, après le prélèvement salivaire afin de rechercher la présence d’un carcinome épidermoïde des VADS.

Les modalités de suivi des patients seront dépendantes des résultats du test de dépistage et de l’examen de référence.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde des VADS.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 40 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1646
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01361100

Trial characteristics

  • Type of trial : dépistage
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie DUSSART

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 74 12

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Philippe ZROUNBA

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Evaluation du test Oncoral® dans le dépistage des carcinomes épidermoïdes des VADS.CENTRE DE

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de dépistage, non randomisé et multicentrique. Première étape : Seuls les patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS sont inclus et bénéficient d’un prélèvement salivaire. Les patients inclus dans cette première étape auront bénéficié avant leur inclusion d’un examen ORL complet et d’une nasofibroscopie qui représentent les examens de référence. Seconde étape : Les patients à risque de carcinome épidermoïde des VADS sont inclus au cours d’une consultation chez un ORL ou chez un chirurgien maxillo-facial pour un motif autre qu’une pathologie tumorale (sinusite, otite…). Tous les patients inclus bénéficient du prélèvement salivaire Tous les patients ont également, un examen clinique ORL complet associé à une nasofibroscopie, après le prélèvement salivaire afin de rechercher la présence d’un carcinome épidermoïde des VADS. Les modalités de suivi des patients sont dépendantes des résultats du test de dépistage et de l’examen de référence : - Pour les patients ayant un test positif et un carcinome épidermoïde (biopsie positive lors de la nasofibroscopie), aucun suivi n’est effectué dans le cadre de l’étude. La prise en charge thérapeutique est laissée à l’appréciation du clinicien. - Pour les patients ayant un test négatif et aucune lésion évocatrice de carcinome épidermoïde, un nouvel examen ORL associé à une nasofibroscopie est renouvelé à un an afin de rechercher une éventuelle lésion cancéreuse. En cas de découverte d’une lésion, celle-ci est prise en charge de manière conventionnelle. - Pour les patients ayant un test positif et aucune lésion évocatrice de carcinome épidermoïde, un examen ORL complet associé à une nasofibroscopie est effectué à 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois. Ce suivi aura pour objectif de rechercher un carcinome épidermoïde des VADS infraclinique au moment du premier test de dépistage. En cas de découverte d’une lésion lors de ces examens, celle-ci est prise en charge de manière conventionnelle. - Pour les patients ayant un test négatif et un carcinome épidermoïde (biopsie positive lors de la nasofibroscopie), la prise en charge thérapeutique du patient est laissée à l’appréciation du clinicien.

Primary objective(s) : Première étape : Valider l’algorithme défini en phase de développement du test sur des tumeurs de stade évolutif différent. Seconde étape : Déterminer les qualités intrinsèques du test de dépistage (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative).

Secondary objectives :

  • Première étape : Décrire la sensibilité du test.
  • Seconde étape : Estimer la faisabilité du test.
  • Seconde étape : Estimer la prévalence des cancers des VADS dans la population cible.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 40 ans.
  • Première étape : Carcinome épidermoïde des VADS histologiquement prouvé.
  • Deuxième étape : Absence de plainte évocatrice d’un carcinome épidermoïde des VADS (dysphonie datant de plus de 3 semaines, dysphagie, otalgie réflexe, odynophagie, accrochage alimentaire unilatéral).
  • Intoxication alcoolique et/ou tabagique régulière.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative.
  • Traitement antérieur pour cette lésion,
  • Gingivorragie au moment du prélèvement salivaire.
  • Hypersensibilité à l’aspirine ou au benzoate.
  • Asthme, diabète ou bronchite chronique nécessitant une oxygénothérapie.
  • Traitement antibiotique en cours ou dans la semaine précédant l’inclusion.
  • Deuxième étape : patient en cours de prise en charge pour un cancer (toutes localisations),

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