OMEGA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
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Cancer type(s) :
- Adénocarcinome colorectal métastatique.
Specialty(ies) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Institut Bergonié
Trial status :
clos aux inclusions
Financing :
Pfizer
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2007
Fin d'inclusion prévue le : 02/05/2010
Fin d'inclusion effective le : 28/08/2009
Dernière inclusion le : 28/08/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 61
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 62
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -
Summary
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association du bévacizumab (Avastin®) à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Le bévacizumab fait partie des médicaments de "thérapie ciblée" qui agissent par l'intermédiaire d'anticorps dirigés contre la tumeur.
La chimiothérapie comprendra de l’irinotécan administré en perfusion de 90 min, de l'acide folinique en perfusion de 2 h et du 5-fluorouracile en injection puis en perfusion continue de 46 h.
Le bévacizumab sera administré en perfusion IV de 90 min (la durée des perfusions ultérieures sera plus courte).
Le traitement sera répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.
Une évaluation du traitement est prévue toutes les 8 semaines.
Target population
- Type of cancer : Adénocarcinome colorectal métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0387
- EudraCT/ID-RCB : 2006-003901-22
- Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=540522&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00467142
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant 5-fluorouracile, acide folinique, irinotécan et bévacizumab en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI et du bévacizumab. La chimiothérapie comprend de l’irinotécan administré en perfusion IV de 90 min, de l'acide folinique en perfusion IV de 2 h et du 5-FU en bolus, puis en perfusion continue de 46 h. Le bévacizumab est administré en perfusion IV de 90 à 30 min. Le traitement est répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une évaluation est effectuée toutes les 8 semaines.
Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité.
Secondary objectives :
- Évaluer la durée de la réponse.
- Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance.
- Faire une étude pharmacogénétique des polymorphismes génétiques susceptibles de modifier l’activité du traitement.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
- Maladie métastatique non résécable.
- Maladie métastatique mesurable uni-dimensionnellement (critères RECIST). En cas de lésion unique non résécable, une histologie est nécessaire.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L, plaquettes >=100 x 10^9/L, hémoglobine >=10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,25 N, transaminases <= 3 x N (si métastases hépatiques, bilirubine totale <= 1,5 N et transaminases <= 5 fois x N).
- Fonction rénale : absence de protéinurie et créatinine plasmatique ≤ 1,25 N.
- Délai d'au moins 8 semaines après une intervention chirurgicale.
- Possibilité de recevoir la chimiothérapie protocolaire dans les 8 jours suivant l'inclusion.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Métastases osseuses exclusives.
- Présence de métastases du système nerveux central.
- Antécédent d’un autre cancer (excepté cancer datant de plus de 5 ans et en RC, cancer in situ du col de l’utérus, carcinome cutané basocellulaire).
- Chimiothérapie adjuvante terminée depuis moins de 6 mois et ayant comporté du bévacizumab ou patient ayant déjà reçu au moins une ligne de chimiothérapie palliative.
- Antécédent d’irradiation abdomino-pelvienne.
- Antécédent d’allergie à l’irinotécan lors de la première utilisation.
- Hypersensibilité, au 5- fluorouracile, au lévofolinate de calcium et/ou au bévacizumab ou à l’un de leurs excipients.
- Mauvais état nutritionnel.
- Administration d’une association avec la phénytoïne à visée prophylactique, avec le millepertuis, avec la warfarine, avec les vaccins vivants atténués (fièvre jaune).
- Anémie de Biermer ou autre anémie due à un déficit en vitamine B12.
- Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
- Hypoplasie médullaire. Insuffisance médullaire sévère.
- Occlusion ou sub-occlusion non contrôlée par un traitement symptomatique adéquat.
- Antécédents d'entéropathie chronique ou de résection intestinale étendue (plus d'une hémicolectomie ou résection de grêle étendue).
- Syndrome de Gilbert.
- Réaction inflammatoire intra-abdominale (ulcère gastroduodénal, diverticulite ou colite). Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Accident thromboembolique artériel dans les 6 mois : AVC ou AIC ou infarctus du myocarde.
- Infection ou maladie grave, non équilibrée et/ou risquant de se décompenser en cours de traitement (angor instable, HTA, insuffisance cardiaque sévère, arythmie grave, diathèse hémorragique ou une pathologie pulmonaire à risque de décompensation, protéinurie).
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques, psychiatriques, sociales, familiales ou géographiques.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Inclusion dans une autre recherche biomédicale sur un médicament dans les 30 jours de l’inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Taux de réponse partielle ou complète à 6 mois (RECIST).
Establishment map
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Clinique de Francheville
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Hôpital Saint André
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Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
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Institut Bergonié
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Hôpital Layné
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Clinique Saint Etienne du Pays Basque
Rue Jules Balasque
64115 Bayonne
Aquitaine05 59 55 75 00
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Maison de Santé Protestante – Bagatelle
201 rue Robespierre
33401 Talence
Aquitaine-