NUTRI-MOUV : Essai de phase 2 randomisé évaluant les effets d’une réhabilitation à l’effort à domicile, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traité à visée curative.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur de type épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) non métastatique.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 30 au 03/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer les effets d’une réhabilitation à l’effort à domicile, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes:

Les patients du premier groupe (contrôle) auront une prise en charge diététique adaptée à l’état nutritionnel.

Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une réhabilitation à l’effort en plus de la prise en charge diététique. La réhabilitation à l’effort commencera au début du traitement et se poursuivera jusqu’à trois mois après la fin de la radiothérapie. Cela consistera en trois séances d’une heure d’électrostimulation chaque semaine pendant le traitement puis trois séances par semaine de vélo d’appartement durant les trois mois suivant le traitement.

L’activité physique sera mesurée (actimètre) avant le début du traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie, immédiatement après et trois mois après le traitement pour tous les patients.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur de type épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) non métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1791
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02135185

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre SENESSE

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 85 54

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Chloé JANISZEWSKI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 23 08

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique randomisée prospective de phase 2 étudiant l’effet de la réhabilitation à l’effort à domicile chez des patients atteints de tumeur des voies aérodigestives (VADS) traités à visée curative.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras: - Bras A (Contrôle) : Les patients ont une prise en charge diététique adaptée à l’état nutritionnel. - Bras B (Réhabilitation) : Les patients bénéficient d’une réhabilitation à l’effort en plus de la prise en charge diététique. La réhabilitation à l’effort dure 19 semaines à partir du début du traitement et consiste en 3 électrostimulations par semaine pendant le traitement puis 3 séances d’ergocyclomètre par semaine durant les 3 mois suivant le traitement. Un examen d’actimétrie est réalisé avant le début du traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie, immédiatement après et 3 mois après le traitement pour les 2 groupes de patients.

Primary objective(s) : Améliorer la tolérance à l’effort chez les patients bénéficiant d’une réhabilitation à l’effort (+ 40 % du temps d’endurance initial 3 mois après la fin de la radiothérapie).

Secondary objectives :

  • Améliorer la tolérance à l’effort chez les patients bénéficiant d’une réhabilitation à l’effort (+ 40 % du temps d’endurance initial 3 mois après la fin de la radiothérapie).
  • Améliorer l’indice de performance à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
  • Améliorer la quantité d’activité physique quotidienne à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
  • Diminuer les addictions.
  • Evaluer la faisabilité du protocole.
  • Identifier les indicateurs de suivi applicables à l’activité physique adaptée (APA) dans les tumeurs des VADS.
  • Evaluer la précarité.
  • Identifier le nombre de patients sarcopéniques et évaluer l’effet de la réhabilitation à l’effort sur la sarcopénie musculaire (scanner).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Tumeur de type épidermoïde des VADS non métastatique y compris les adénopathies primitives cervicales.
  • Traitement à visée curative prévu par radiothérapie monofractionnée pendant au minimum 6 semaines, avec ou sans chimiothérapie concomitante (y compris les thérapies ciblées).
  • Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur du cavum.
  • Métastases.
  • Chimiothérapie antérieure néo-adjuvante ou d’induction.
  • Nutrition parentérale.
  • Contre-indication à la réalisation d’un effort : signes cliniques d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), insuffisance cardiaque non-contrôlée, infarctus du myocarde récent, trouble du rythme, angine de poitrine instable.
  • Désaturation à l’épreuve d’effort.
  • Pacemaker ou défibrillateur ou neuro-stimulateur.
  • Contre-indication habituelle au traitement par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante.
  • Non-compliance aux traitements.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Condition médicale ou psychologique ne permettant pas au sujet de compléter l’étude.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de patients augmentant d’au moins 40 % leur temps d’endurance initial à 3 mois après la fin de la radiothérapie (Ergocyclomètre).

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