NovoCure EF-11 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un nouvel appareil médical le NovoTTF-100 chez des patients ayant un glioblastome multiforme.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouvel appareil médical le novoTTF-100 chez des patients ayant un glioblastome multiforme.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe seront traités par un nouvel appareil : novoTTF-100.
4 électrodes isolées seront placées sur la tête rasée des patients.
Les patients seront hospitalisés pendant 24 heures, et recevront ensuite leur traitement à domicile jusqu’à progression de la maladie.

Les patients du 2ème groupe recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie basée sur leurs traitements antérieurs.

Les patients seront suivis 1 fois par mois jusqu’à progression de la maladie puis 1 fois par mois pendant 2 mois.

Target population

• Type of cancer : Glioblastome multiforme en récidive ou en progression.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0748
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00379470

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A prospective, multi-center trial of NovoTTF-100A compared to best standard of care in patients with progressive or recurrent GBM.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, ouvert et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients rsont traités par un nouvel appareil : novoTTF-100. 4 électrodes isolées sont placées sur la tête rasée des patients. Les patients sont hospitalisés pendant 24 heures, et reçoivent ensuite leur traitement à domicile jusqu’à progression de la maladie. Bras B : les patients reçoivent un traitement standard comprenant une chimiothérapie basée sur leurs traitements antérieurs. Les patients sont suivis 1 fois par mois jusqu’à progression de la maladie puis 1 fois par mois pendant 2 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression à 6 mois.
• Évaluer le temps médian jusqu'à progression.
• Évaluer le pourcentage de survie à 1 an.
• Évaluer la réponse radiologique.
• Évaluer la qualité de vie (QCQ-C30).
• Évaluer la fréquence et la sévérité des EIs.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Glioblastome multiforme (OMS).
• Progression de la maladie (critères macdonald > 25% ou nouvelle lésion) documenté par CT ou IRM dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, Hémoglobine >= 10 g/l, PT ou TCA < 1.5 x LNS.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ LNS, transaminases < 3 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,7 mg/dL.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Candidat à une autre radiothérapie ou à une résection supplémentaire de la tumeur résiduelle.
• Participation active à un autre essai clinique.
• Chirurgie pour récidive de moins de 4 semaines
• Chimiothérapie de moins de 4 semaines.
• Radiothérapie de moins de 4 semaines.
• Chirurgie pour récidive, chimiothérapie ou radiographie dans les 4 semaines précédent l'inclusion.
• Infection aigüe sévère.
• Pacemaker implanté, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond, arythmie documentée.
• Tumeurs infratentorielles.
• Pression intracranienne augmentée (la ligne médiane > 5mm, papilloedema cliniquement significatif, vomissement, nausée ou niveau de conscience réduit).
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.