Novartis RAPTOR :Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer à cellules rénales papillaires avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome papillaire à cellules rénales métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2009
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 60
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une monothérapie par évérolimus chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales papillaire.

Les patients recevront un traitement comprenant uniquement des comprimés d’évérolimus.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome papillaire à cellules rénales métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0786
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006181-28
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00688753

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A single arm, multicenter phase II trial of RAD001 as monotherapy in the treatment of advanced papillary renal cell cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant uniquement des comprimés d’évérolimus.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer les résultats rapportés par le patient.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales papillaire de type I ou II.
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate.
  • Profil lipidique adéquat.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant le début de l’étude.
  • Traitement systémique antérieur pour un carcinome à cellules rénales métastatique.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la voie VEGF.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR.
  • Hypersensibilité connue à l’évérolimus, à la rapamycine ou à un de leurs excipients.
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées.
  • Traitement systémique chronique par des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs.
  • Hépatite autoimmune.
  • Trouble sanguin actif, diathèse hémorragique active
  • Condition médicale grave pouvant compromettre la participation à l’essai.
  • Autre cancer de moins de 3 ans excepté du cancer de la peau non mélanome et le carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Traitement par un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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