Novartis CZOL446EFR08 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/06/2005
Nombre d'inclusions prévues : 61
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate.

Les patients recevront 1 injection d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0573
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00375648

Trial characteristics

  • Type of trial : soins palliatifs
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Assessment of the Efficacy and Safety of Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Metastases-Related Pain in Patients With Prostate Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent 1 injection IV d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.

Primary objective(s) : Non précisé.

Secondary objectives :

  • Non précisé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Métastases documentés par scanner osseux.
  • Douleur osseuse non contrôlée malgré un traitement tumoral systémique (hormonal ou chimiothérapie) initié au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 2 x LNS ou clairance de la créatinine > 30mL/min.
  • Calcium sérique corrigé : > 2 mmol/L et <3 mmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antitumoral systémique initié moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai ou nouveau traitement à initier dans les 8 semaines.
  • Traitement par irradiation des lésions osseuses, ou traitement par des isotopes (strontium ou samarium) achevé moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai.
  • Traitement par biphosphanates dans les 8 semaines avant l’entrée dans l’essai.
  • Hypersensibilité clinique à l’acide de zolédronate pertinente, ou à un autre biphosphanate, ou à l’un des composants du produit à l’étude.
  • Condition médicale concomitante grave pouvant nuire à la qualité de la vie du patient ou influencer l’interprétation de la douleur.
  • Incapacité à remplir un questionnaire (pour des raisons neurologiques ou psychiatriques, illettrisme, etc.).

Primary evaluation criteria : Non précisé.

Establishment map

  • non précisé


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