Novartis CRAD001J2102 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par évérolimus associé à trastuzumab et vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 60
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0576
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00426530

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase Ib Study Investigating the Combination of Everolimus With Trastuzumab and Vinorelbine in Patients With HER2-Overexpressing Metastatic Breast Cancer.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Établir le niveau de dose et le schéma de traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la capacité à délivrer un traitement par trastuzumab et vinorelbine.
  • Évaluer la concentration sanguine de l’association évérolimus, trastuzumab et vinorelbine.
  • Évaluer la réponse tumorale globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique surexprimant HER2 histologiquement prouvé.
  • Progression au cours d'un traitement antérieur par trastuzumab seul ou en association avec un autre produit anticancéreux, ou en récidive à tout moment après achèvement de ce traitement.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient stable neurologiquement.
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquates.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement endocrinien pour cancer du sein ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l’essai.
  • Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie en cours, ou ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l’essai, ou lapatinib <= 2 semaines avant le début du traitement à l’essai.
  • Traitement antérieur par vinorelbine ou inhibiteurs de mTOR.

Primary evaluation criteria : toxicité dose-limitante.

Establishment map

  • non précisé


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