Novartis CRAD001C2116 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par l'évérolimus associé au cisplatine et à l'étoposide chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 17/10/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15
Tous pays: 42
Nombre d'inclusions faites :
France: 12
Tous pays: 40
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0577
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00466466

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase Ib study investigating the combination of RAD001 with cisplatin and etoposide in patients with extensive-stage small-cell lung cancer not previously treated with chemotherapy.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

  • Évaluer la dose d’intensité relative pour chaque pallier de dose.
  • Analyser les paramètres pharmacocinétiques.
  • Évaluer la réponse globale toutes les 6 à 8 semaines.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu histologiquement et cytologiquement confirmé.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquates.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement chronique par stéroïdes.
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer du poumon.
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de mTOR.
  • Manifestations hémorragiques, cutanées, troubles gastro-intestinaux, ulcère buccal, troubles oculaires, troubles hépatiques ou rénaux chroniques, diabète non contrôlé, infections ou autres conditions médicales graves.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.

Establishment map

  • non précisé


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