Novartis CRAD001C2111 : Essai de phase 1- 2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du RAD001 et de l’erlotinib chez des patients ayant un cancer des poumons.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 228
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0574
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00456833

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Combined Phase 1 and 2 Study Investigating the Combination of RAD001 and Erlotinib in Patients With Advanced NSCLC Previously Treated Only With Chemotherapy.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer la toxicité dose-limitante et la pharmacocinétique de l’interaction entre les produits. Phase 2 : Évaluer la réponse tumorale à 2 mois.

Secondary objectives :

  • Phase 1 : Évaluer la réponse tumorale tous les mois.
  • Phase 2 : Évaluer la tolérance et le plateau d’équilibre des traitements tous les mois.
  • Rechercher des biomarqueurs à partir des tumeurs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer avancé du poumon non à petites cellules non répondeur à une chimiothérapie comprenant soit cisplatine, soit carboplatine.
  • Au moins 1 à 2 schémas de chimiothérapie pour maladie avancée.
  • Durée de plus de 2 semaines depuis la chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement stéroïdien chronique.
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de EGFR.
  • Manifestations hémorragiques ou cutanées, troubles gastro-intestinaux, ulcère buccal, état oculaire ou toute autre condition médicale grave.
  • Autre cancer au cours des 2 années précédentes.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante et la réponse tumorale.

Establishment map

  • non précisé


    null