Novartis CLBQ707A2101E1 : Essai de phase 1, en escalade de dose déterminant la dose maximum tolérée et la toxicité dose-limitante, chez des patients ayant une tumeur solide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0809
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00462163

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Extension to A Phase I Open-Label, Multi-Center Dose-Escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Évaluer la dose maximum tolérée et la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance (EI, EIG).
  • Déterminer la pharmacocinétique.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Analyser les mutations tumorales spécifiques.
  • Analyser les cellules tumorales circulantes et les marqueurs d’apoptoses

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer métastatique ou avancé.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par 4 cycles ou plus de carboplatine.
  • Traitement antérieur par 2 cycles ou plus de nitrosourée ou mytomycine.
  • Traitement antérieur par radiation ≥ 25 % des réserves de cellules hématopoiétiques.
  • Condition médicale grave ou non contrôlée.

Primary evaluation criteria : toxicité dose-limitante.

Establishment map

  • non précisé


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