Novartis CFEM345DFR04 : Essai de phase 3, évaluant la tolérance rhumatologique d’un traitement par létrozole chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et ayant interrompu un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/11/2005
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

Cet essai a pour objectif l’évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez des patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, ayant dû interrompre un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0572
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00329940

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Assessment of Rheumatologic Tolerability of Letrozole in Postmenopausal Patients With Hormone Receptor Positive Breast Cancer Having Discontinued Anastrozole Adjuvant Treatment Due to Musculoskeletal Disorders.

Summary for professionals : Cet essai a pour objectif l’évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez des patientes post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, ayant dû interrompre un traitement adjuvant par anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance rhumatologique du létrozole.

Secondary objectives :

  • Déterminer les causes d’interruption.
  • Déterminer la maintenance de traitement.

Inclusion criteria :

  • Patiente post-ménopausée recevant un traitement adjuvant par anastrozole pour un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et souhaitant interrompre leur traitement en raison d'effets indésirables rhumatologiques graves.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 × LNS, bilirubine ≤ 30 µmol.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Douleur due à une fracture osseuse.
  • Maladie métastatique.
  • Traitement hormonal autre que par anastrozole.
  • Maladie concomitante invalidante ou non contrôlée pouvant nuire à la qualité de vie.
  • Hypersensibilité au létrozole ou un de ses composants.

Primary evaluation criteria : Tolérance.

Establishment map

  • non précisé


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