Novartis CFEM345D2411 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du létrozole à l’anastrozole dans le traitement adjuvant chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Femme post-ménopausée

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 4000
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer le létrozole à l’anastrozole, chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements.

Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans.

Les patientes du 2ème groupe recevront 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Femme post-ménopausée

Trial references

  • RECF No. : RECF0571
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00248170

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Comparison Trial of Letrozole to Anastrozole in the Adjuvant Treatment of Postmenopausal Women With Hormone Receptor and Node Positive Breast Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. - Bras B : les patientes reçoivent 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans récidive à 5 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer l’efficacité.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie spécifique.
  • Déterminer la durée avant l’apparition de métastases à distance.

Inclusion criteria :

  • Femme post-ménopausées.
  • Chirurgie primaire pour un cancer du sein récente.
  • Cancer du sein à un stade précoce.
  • Récepteurs hormonaux positifs.
  • Envahissement ganglionnaire positif.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie métastatique.
  • Cancer controlatéral, y compris le carcinome ductal in situ.
  • Progression.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive.

Establishment map

  • non précisé


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