Novartis CEPO906A2303 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du patupilone (Epothilone B) à celle de doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien récidivant, un cancer primaire péritonéal ou un caner primaire des trompes de Fallope, réfractaires ou résistants aux traitements par les taxanes et les sels de platine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal ou cancer des trompes de Fallope.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 829
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de montrer que le patupilone est plus efficace que la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement des patients ayant un cancer ovarien, un cancer du péritoine ou un cancer des trompes de Fallope, réfractaires aux traitements anticancéreux standards (taxanes et sels de platines).

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront de la doxorubicine liposomale pégylée 1 fois toutes les 4 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront du patupilone 1 fois toutes les 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal ou cancer des trompes de Fallope.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0552
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00262990, http://www.ovariancancerresearchstudy.com/

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Parallel Group, Open-Label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée en IV, 1 fois toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du patupilone en IV, 1 fois toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse tumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer ovarien de primitif péritonéal ou des trompes de Fallope confirmé.
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie à base de taxanes et de sels de platine. Le dernier régime administré devant être des sels de platine.
  • Cancer non répondeurs ou récidivant moins de 6 mois après la dernière chimiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Obstruction intestinale non résolue.
  • Chimiothérapie datant de moins de 3 semaines.
  • En rémission suite à une chirurgie.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse (RECIST et CA-125).

Establishment map

  • non précisé


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