NK-ASPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une polychimiothérapie associant dexaméthasone, méthotrexate et L-asparaginase chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien NK-T de type nasal réfractaire ou en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphomes NK-T de type nasal réfractaires ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005 Chugaï Pharma OPI

Collaborations :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2010
Dernière inclusion le : 30/04/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 40
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 40
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'association de la L-asparaginase à une chimiothérapie comprenant de la dexaméthasone et du méthotrexate chez des patients ayant un lymphome de type NK-T en rechute ou réfractaire au premier traitement réalisé.

Les patients recevront une chimiothérapie associant du méthotrexate en perfusion le premier jour, 4 injections intramusculaires de L-asparaginase (1 jour sur 2) et de la dexaméthasone par voie orale pendant 4 jours. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures.

- Chez les patients en rémission et si leur état général le permet, une chimiothérapie intensive avec auto-greffe de cellules souches sera réalisée. Les patients recevront un traitement sur 6 jours (avec du BCNU, de l'étoposide, de la cytarabine et du melphalan) suivi par la réinjection des cellules souches prélevées à l'issue des 3 premières cures de traitement.

- Chez les patients en rémission partielle et ne pouvant recevoir une greffe de cellules souches, 3 nouvelles cures de la même chimiothérapie seront administrées.

- Chez les patients ayant une localisation ORL isolée et en rémission, une radiothérapie sera initiée, de préférence à la greffe ou à la poursuite de la chimiothérapie.

Des prélèvements sanguins seront faits tout au long de l'étude pour la réalisation d'une étude biologique dont l'objectif est de mieux comprendre ce type de lymphome et les mécanismes de réponse au traitement.

Target population

  • Type of cancer : Lymphomes NK-T de type nasal réfractaires ou en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0321
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00283985

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Arnaud JACCARD

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 86 41

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Arnaud JACCARD

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 86 41

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II testant l'association dexamethasone-L-asparaginase-methotrexate dans le traitement des Lymphomes NK-T de type nasal réfractaires ou en rechute.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant du méthotrexate en perfusion IV à J1, de la L-asparaginase par voie IM à J2, J4, J6 et J8 et de la dexaméthasone par voie orale de J1 à J4. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. - Chez les patients répondeurs et ayant un PS permettant un traitement intensif, une autogreffe de cellules souches est réalisée. Le conditionnement administré pendant les 6 jours prégreffe est de type BEAM : les patients reçoivent du BCNU en perfusion IV à J1, de l'étoposide en perfusion IV de 1 h de J2 à J5, de la cytarabine en perfusion continue de J2 à J5 et du melphalan à J6. - Chez les patients en rémission partielle et ne pouvant recevoir un traitement intensif, 3 nouvelles cures de la même chimiothérapie sont administrées. - Chez les patients ayant une localisation ORL isolée et en bonne réponse, une radiothérapie est initiée, de préférence à un traitement intensif ou à la poursuite de la chimiothérapie. Les patients reçoivent 2 séries de 20 Gy espacées de 15 jours à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Pour l'étude biologique, des prélèvements sanguins sont effectués avant traitement, au cours du traitement et un mois après.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse (RC et RP).

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Évaluer le mode et la durée de l'hospitalisation.
  • Étudier la tolérance.
  • Constituer une banque d’échantillons biologiques sérique, tumoral, ADN, ARN pour permettre des études ancillaires pronostiques impliquant le virus EBV, p53, CD94, c-kit, le gène de l’asparagine synthétase afin de mieux comprendre les mécanismes de la cancérogenèse et d’identifier les facteurs prédictifs de réponse à la L-asparaginase.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien NK-T de type nasal quelque soit sa localisation.
  • Première ligne de traitement.
  • Maladie réfractaire après une ou plusieurs lignes de traitement n'ayant pas comporté d'asparaginase et/ou une irradiation et/ou en rechute après un traitement n'ayant pas comporté d'asparaginase quelque soit la nature et le nombre de traitements antérieurs.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Fonction rénale ne permettant pas un traitement par méthotrexate.
  • Insuffisance hépatocellulaire.
  • Diabète insulinodépendant non contrôlé.
  • Thrombose non contrôlée.
  • Autre cancer ou maladie grave évolutive.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.

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