NET : Essai de phase 2 multicentrique visant à identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse au sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) moyennement ou peu différenciée, avancée et inopérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur neuroendocrine moyennement ou peu différenciée, avancée et inopérable.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/05/2009
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 33 au 02/12/2013
Clôture effective le : 31/12/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse au sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) moyennement ou peu différenciée, avancée et inopérable.

Les patients auront une biopsie de leur tumeur afin de mettre en évidence des marqueurs biologiques pouvant confirmer l’efficacité du traitement par sunitinib.

Les patients recevront ensuite des comprimés de sunitinib tous les jours, pour un minimum de 2 mois et un maximum de 6 mois. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur neuroendocrine moyennement ou peu différenciée, avancée et inopérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1436
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-005628-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01215578

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II multicentrique ouverte couplée à une étude de recherche translationelle d’identification de biomarqueurs pronostiques et prédictifs de réponse au sunitinib chez des patients atteints d’une tumeur neuroendocrine moyennement ou peu différenciée avancée inopérable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une biopsie de la tumeur initiale afin de mettre en évidence des marqueurs biologiques prédictifs de la réponse au sunitinib. Les patients reçoivent ensuite le sunitinib PO tous les jours, pour un minimum de 2 mois et un maximum de 6 mois. Ce traitement est répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Identifier des marqueurs biologiques prédictifs de la réponse au sunitinib.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’activité anti-tumorale du sunitinib
  • Évaluer les concentrations résiduelles de sunitinib comme facteurs pronostics d’efficacité et/ou de toxicité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine (TNE) avancée inopérable.
  • Pièces opératoires disponibles.
  • Maladie mesurable : au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension, ≤ 20 mm par des techniques conventionnelles ou <= 10 mm par scanner spiralé dans les 28 jours avant le début du traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Donnée hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/mn
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS si métastases hépatiques, bilirubine sérique <= 1,25 x LNS, phosphatase alcaline <= 5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales connues
  • Cancer antérieur ou concomitant, à l’exception d’un cancer in situ du col utérin ou d’un carcinome baso-cellulaire.
  • Traitement anticancéreux concomitant en dehors des analogues de la somatostatine.
  • Co-morbidité sévère ou non contrôlée : diabète ou infection sévère non-contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonction hépatique ou rénale chronique.
  • Contre-indication au sunitinib.
  • Participation à un essai clinique évaluant un agent en cours d’investigation dans les 4 semaines précédentes.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Corrélation de l’expression des marqueurs moléculaires à la réponse scannographique au sunitinib dans les TNE moyennement ou peu différenciées, avancées et inopérables.

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