NEOPALIA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'époétine bêta (Neocormon®) sur la fatigue et la qualité de vie chez des patients en soins palliatifs ayant une tumeur solide maligne.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide.

Specialty(ies) :

  • Soins Palliatifs

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 29/11/2005
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 40 au 22/10/2007
Clôture effective le : 22/10/2007

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l’impact du traitement par époétine bêta (Neocormon®) sur la fatigue et la qualité de vie de patients anémiques hospitalisés en soins palliatifs pour un cancer.

Les patients recevront l'époétine bêta une fois par semaine par voie sous-cutanée.

Une évaluation sera réalisée toutes les 4 semaines et les doses seront ajustées en fonction de la réponse au traitement.

La durée du suivi sera de 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0359
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00559195, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574173&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Sandrine LAVAU-DENES

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 63 96

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’efficacité de l’époétine béta (Neocormon®) sur la fatigue et la qualité de vie des patients en soins palliatifs d’oncologie

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent 1 fois par semaine de l’époétine bêta en injection sous-cutanée. Des visites de suivi ont lieu toutes les 4 semaines et les doses sont ajustées en fonction de la réponse au traitement (taux d’hémoglobine et taux de réticulocytes). La durée du suivi est de 3 mois.

Primary objective(s) : Évaluer l’impact du traitement sur la fatigue et la qualité de vie.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’impact du traitement sur le taux d’hémoglobine (augmentation du taux d’Hb > 2 g/L).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne non hématologique documentée histologiquement.
  • Absence de traitement anticancéreux spécifique dans les 2 derniers mois (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie).
  • Survie > 6 mois.
  • Situation palliative.
  • Hémoglobine < 10,5 g/dL.
  • Volonté de participer à l'essai et à en respecter les impératifs.
  • Test de grossesse négatif en cas d'absence de contraception efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hémopathie maligne.
  • Anémie relevant d’un traitement spécifique (thalassémie, drépanocytose, etc.).
  • Hypertension non contrôlée.
  • Allergie connue à l’un des composants du traitement à l’étude.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l'essai.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique ou dans le mois qui précède.

Primary evaluation criteria : Evolution du score de l’échelle révisée de fatigue de Piper entre l’inclusion et la semaine 12.

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