NEOPAC / IPC 2011-002 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante à une chimiothérapie adjuvante seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête du pancréas.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 13/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 310
Nombre effectif : 2 au 01/07/2014
Clôture effective le : 13/02/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie), chez des patients ayant un cancer du pancréas.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine pendant deux mois, puis ils seront opérés de leur tumeur.
Six semaines après l’opération, les patients recevront une nouvelle chimiothérapie par gemcitabine seule pendant six mois.

Les patients du deuxième groupe seront opérés tout de suite, puis ils recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe.

Les patients auront un suivi tous les trois mois, puis tous les six mois, au cours duquel sera recherchée la rechute par examen clinique, dosage de marqueurs tumoraux sanguins et imagerie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête du pancréas.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1722
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01521702

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Luc RAOUL

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Jean-Luc RAOUL

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée comparant la chimiothérapie néoadjuvante + adjuvante à la chimiothérapie adjuvante seule dans le cancer du pancréas résécable - Etude multicentrique - NEOPAC / IPC 2011-002

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une laparoscopie initiale, puis reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante à base de gemcitabine IV et d’oxaliplatine IV, toutes les 2 semaines pendant 8 semaines. Puis, après avoir écarté une progression métastatique, la résection de la tumeur pancréatique est réalisée. Six semaines après la résection, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 6 mois. - Bras B : les patients ont une résection pancréatique d’emblée (avec laparoscopie pré-opératoire), puis 6 semaines après la résection, les patients reçoivent la même chimiothérapie adjuvante que dans le bras A. Lors du suivi à 9, 12, 15, 21, 27 mois, puis tous les 6 mois, une récidive tumorale est recherchée par l’examen clinique, le dosage des marqueurs tumoraux sanguins et la réalisation d’un scanner thoraco-abdominal.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse histologique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de complication après chirurgie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la tête du pancréas résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 6th version, 2002).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant le traitement et jusqu’à 4 mois après son arrêt pour les femmes et 6 mois pour les hommes.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à la procédure de Whipple.
  • Infiltration > 180° de la veine porte.
  • Envahissement de l'artère mésentérique supérieure ou du tronc cœliaque.
  • Neuropathie chronique > grade 2.
  • Cholestase non corrigée (bilirubine > 100 mmol/L, en dépit des tentatives de drainage dans les quatre semaines précédant l'inclusion).
  • Trouble mental ou organique qui pourrait interférer avec le consentement éclairé ou la prise du traitement.
  • Autre cancer diagnostiqué dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané non-mélanome ou un cancer non invasif du col de l'utérus.
  • Biopsie percutanée de la tumeur primitive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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