NEFESSYS : Essai randomisé, évaluant la prise en charge biologique systématique, dans le cadre d’une chimiothérapie à haut risque de neutropénie fébrile, chez des patients ayant un cancer.

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Cancer type(s) :

  • Tout cancer.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans

Sponsor :

Centre Antoine Lacassagne

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 400
Nombre effectif : 79 au 07/04/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la surveillance biologique systématique pour neutropénie fébrile, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, selon le type de prise en charge biologique.

Dans le premier groupe, des bilans sanguins seront réalisés une fois par semaine entre chaque cure de chimiothérapie.

Dans le deuxième groupe, un bilan biologique sera réalisé entre les cures de chimiothérapie, uniquement en cas de fièvre.

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1882
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links :

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Frédéric PEYRADE

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 69

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

Christine LOVERA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 16 18

http://www.centreantoinelacassagne.org/

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la surveillance biologique hebdomadaire systématique dans la prise en charge des neutropénies fébriles post-chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé, ouvert et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras pour le type de prise en charge biologique : - Bras A : Des examens biologiques de numérations de formule sanguine (NFS) sont réalisés à J1, J8, J15 et J21. Ces examens sont répétés entre chaque cure de chimiothérapie. - Bras B : Les examens du bras A sont réalisés uniquement en cas de fièvre (>= 38°C constatée sur 2 prises à 1h d’intervalle, ou 38,5°C constatée sur 1 prise) entre chaque cure de chimiothérapie, et à J1 et J21.

Primary objective(s) : Comparer la durée d’hospitalisation cumulée pour neutropénies fébriles (NF) survenues entre les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Comparer les types et taux de complications définies telles que : fièvre d’origine inconnue, infection cliniquement documentée, infection microbiologiquement documentée, anémie, thrombopénie, altération de l’état général, complication systémique avec insuffisance rénale, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou cérébrale.
  • Comparer les pourcentages de patients hospitalisés au moins une fois pour NF.
  • Comparer les durées moyennes d’hospitalisation pour NF pour chaque patient.
  • Comparer les 2 types de surveillance en termes de moyenne et durées cumulées de fièvre.
  • Comparer la moyenne et durées cumulées des neutropénies de grade 3 ou 4.
  • Comparer la moyenne et durées cumulées des NF de grade 3 ou 4.
  • Comparer la fréquence des neutropénies de grade 3 ou 4.
  • Evaluer le coût hospitalier de la prise en charge dans chaque bras de traitement (étude médico-économique).

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Néoplasie (tumeur solide) primitive ou secondaire histologiquement prouvée ou maladie hématologique maligne ou toute autre tumeur maligne, nécessitant un traitement par chimiothérapie sur une durée de plusieurs semaines.
  • Patient débutant un traitement de chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou métastatique (1ère et 2nde ligne) par une chimiothérapie à haut risque de NF et selon un schéma J1-J21.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Neutropénie de grade III ou IV au moment de l’inclusion.
  • Traitement de chimiothérapie débuté.
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie concomitante.
  • Patient devant être traité par moins de 3 cycles de chimiothérapie.
  • Participation à un autre essai thérapeutique, sauf essais observationnels ne portant pas sur un médicament ou un dispositif.
  • Majeur sous tutelle ou curatelle.
  • Patient vulnérable : personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire, majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Durée moyenne d’hospitalisation cumulée pour neutropénie fébrile.

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