NAVI : Étude visant à identifier les différents paramètres impliqués dans les survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer.

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Cancer type(s) :

  • Tout cancer.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 300 au 24/01/2013
Clôture effective le : 24/01/2013

Summary

L’objectif de cette étude est d’identifier les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer.

Les patients complèteront avant le début de la chimiothérapie :
- un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce,
- un questionnaire d’anxiété et de dépression,
- un questionnaire de qualité de vie,
- une feuille de renseignements personnels.
Le questionnaire de qualité de vie sera également complété lors du début de la deuxième cure de chimiothérapie
Les patients auront également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie.

Les patients complèteront chez eux pendant cinq jours, un questionnaire d’évaluation de la survenue de nausées et de vomissements, ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1613
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Prise en charge des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) en basse Normandie.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de soins de support, non randomisée et multicentrique. Les patients complètent à J1 de la 1ère cure de chimiothérapie : - un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce, - un questionnaire d’anxiété et de dépression (HADS), - un questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30), - une feuille de renseignements personnels. Le questionnaire de qualité de vie est également complété à J1 de la 2ème cure de chimiothérapie Les patients ont également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie afin de doser spécifiquement : - la calcémie, - la natrémie, - l’albumine, - la pré albumine. Les patients complètent également de J1 à J5 un questionnaire d’évaluation des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) (questionnaire MAT de la MASCC), ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.

Primary objective(s) : Évaluer les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) au cours du premier cycle de chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Évaluer si le risque de survenue de NVCI dépend de la qualité de vie et du niveau d’anxiété et de dépression avant le début de la chimiothérapie, du tabagisme actif ou passif, des désordres hydro électrolytiques (natrémie et calcémie) et/ou du statut nutritionnel.
  • Évaluer les pratiques sur la prescription des anti-émétiques à l’échelle régionale.
  • Évaluer la proportion de patients bénéficiant de la consultation d’annonce paramédicale.
  • Évaluer si les patients bénéficiant à la fois d’une consultation médicale et paramédicale d’annonce présentent moins de NVCI, que ceux qui n’ont que la consultation médicale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide ou hémopathie en 1ère ligne de chimiothérapie, administrée par voie IV.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Ne maîtrisent pas la langue française
  • Déficits cognitifs.
  • Radiothérapie en cours.
  • Patient devant recevoir une association de radio-chimiothérapie.
  • Syndrome occlusif.
  • Métastases cérébrales cliniquement symptomatiques ou radiologiquement prouvées ou une tumeur cérébrale.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Contre indication aux corticoïdes, anti-sérotoninergiques ou aux inhibiteurs des récepteurs NK1.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients ayant des NVCI aigus et/ou retardés mesurés par l’outil anti-émétique MAT de la MASCC.

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