NAVE-CYCLO : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par vinorelbine et cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes ou médulloblastomes).

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Cancer type(s) :

  • Rhabdomyosarcome et autres tumeur des parties molles, ostéosarcomes, tumeurs d’Ewing, neuroblastomes, médulloblastomes.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 24 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 30/09/2003
Nombre d'inclusions prévues : 210
Nombre effectif : 117 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant de la vinorelbine (Navelbine®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) chez des patients ayant une tumeur récidivante ou n’ayant pas répondu aux traitements classiques.

Les patients recevront de la vinorelbine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant 4 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Rhabdomyosarcome et autres tumeur des parties molles, ostéosarcomes, tumeurs d’Ewing, neuroblastomes, médulloblastomes.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 24 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0167
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00180947, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453507&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

Public trial contact

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de Phase 2 de l'association vinorelbine + cyclophosphamide chez les patients atteints de tumeurs réfractaires ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines.

Primary objective(s) : Déterminer l’activité antitumorale du traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance hématologique du traitement.
  • Évaluer la pharmacocinétique de la vinorelbine.

Inclusion criteria :

  • Age > 1 an et < 25 ans.
  • Rhabdomyosarcomes et autres tumeurs des parties molles, tumeurs d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastomes.
  • Maladie réfractaire ou en rechute mesurable.
  • Indice de performance < 2 (OMS) ou score de Lansky > 30 %.
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L ou > 50 x 10^9/L en cas d'envahissement médullaire.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N pour l'âge ou clairance de la créatinine > 70 mL/min/1,73 m2.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 3 N, transaminases < 2,5 x N.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Exclusion criteria :

  • Toxicité d’organes de grade > 2 (NCI-CTC).
  • Antécédent de cystite hématurique à répétition.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses complètes et partielles après 2 cures.

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