MYRE : Essai de phase 3, randomisé comparant l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib plus dexaméthasone ou bortézomib plus cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une insuffisance rénale par néphropathie à cylindres myélomateux.

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib et dexaméthasone (BD) ou bortézomib associé au cyclophosphamide et à la dexaméthasone (C-BD), chez des patients ayant myélome multiple.

Les patients non dialysés seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib tous les quatre jours, associée à des comprimés de dexaméthasone pris la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion de bortézomib. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à trois cures.
Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à du cyclophosphamide le premier jour de chaque cure.

Les patients dialysés seront également répartis de façon aléatoire en deux groupes de dialyse : soit une dialyse par membrane conventionnelle soit une dialyse par membrane Theralite® associée à un traitement par bortézomib et dexaméthasone identique au premier groupe.

Target population

• Type of cancer : Myélome multiple.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1441
• EudraCT/ID-RCB : 2009-017926-38
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01208818

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Traitement de la néphropathie à cylindre myélomateux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes selon la nécessité d’une épuration extra-rénale. Les patients ne nécessitant pas une épuration extra-rénale sont randomisés en 2 bras : - Bras A (BD) : les patients reçoivent du bortézomib IV à J1, J4, J8, et J11 et de la déxamethasone PO à J1, J2, J4, J5, J8, J9, J11 et J12. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 3 cures. - Bras B (C-BD) : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé à du cyclophosphamide IV, administré à J1 de chaque cure. Les patients nécessitant une épuration extra-rénale sont randomisés en 2 bras : - Bras C : les patients ont une dialyse par une membrane de dialyse Theralite® associé au même traitement que dans le bras A. - Bras D : les patients ont une dialyse par une membrane conventionnelle associée au même traitement que dans le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer l’effet du cyclophosphamide-bortézomib et cyclophosphamide-bortézomib associé à la dexaméthasone sur la fonction rénale.

Secondary objectives :

• Évaluer la réponse hématologique.
• Évaluer la typologie et l’évolution initiale des insuffisances rénales aigues révélant une gammapathie monoclonale.
• Évaluer la fonction rénale.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le délai sans progression.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple avec une néphropathie.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 70 x 10^9/L.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 170 µmol/L et/ou débit de filtration glomérulaire ≥ 40 mL/mn/1,73m2.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Neuropathie périphérique.
• Pathologie associée grave, néoplasique ou autre (sauf cancer de la peau localisé de type carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
• Contre-indication aux corticostéroïdes ou au bortézomib.
• Insuffisance rénale ou hépatique.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Condition médicale ou anomalie biologique ou pathologie psychiatrique susceptible d’empêcher de participer à l’essai
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Amélioration de la fonction rénale après 3 cures de chimiothérapie : pour les patients dialysés par le taux de sortie de dialyse et pour les patients sans dialyse présentant une insuffisance rénale aiguë par un niveau de fonction rénale avec le traitement.