MYOCET : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la doxorubicine chez des patients jeunes ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Gliome.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 3 et 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Cephalon

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 13
Nombre effectif : 13 au 07/02/2013
Clôture effective le : 07/02/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de doxorubicine recommandée, chez des patients jeunes ayant un gliome malin.

Les patients recevront une perfusion de doxorubicine (Myocet®) toutes les trois semaines jusqu’à 6 cures.
Lors de la première cure, les patients auront une série de 5 prélèvements de sang, 2 à 71 heures après la perfusion, afin de mesurer la quantité de doxorubicine présente dans le sang dans cette période.

Entre deux cures, les patients auront une prise de sang deux fois par semaine. La cure suivante ne pourra débuter que lorsque les analyses de sang seront revenues à un niveau d’avant la chimiothérapie.

A la fin du traitement, les patients seront suivis pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Gliome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 3 et 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1415
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017803-27
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02861222

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pascal CHASTAGNER

Rue du Morvan,
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 45 46 21

http://www.chu-nancy.fr

Public trial contact

Sandrine PALL KONDOLFF

Rue du Morvan,
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 15 46 23

http://www.chu-nancy.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase I de Myocet® chez des enfants ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la doxorubicine IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Lors de la 1ère cure, la pharmacocinétique de la doxorubicine est réalisée et nécessite 5 prélèvements de sang à 2, 5, 11, 47 et 71h, après la fin de la perfusion. Chaque nouvelle cure ne peut débuter que lorsque l’hémogramme montre une récupération hématopoïétique suffisante. A la fin du traitement, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Déterminer la toxicité et le profil de tolérance.

Secondary objectives :

  • Définir la dose recommandée.
  • Apprécier la réponse favorable après 2 cures.
  • Étudier la pharmacocinétique de la doxorubicine (forme libre et encapsulée) et de son métabolite, le doxorubicinol pendant les 72 heures suivants l’administration du Myocet®.

Inclusion criteria :

  • Age > 3 et < 18 ans.
  • Gliome de grade III et IV (OMS), localisé en dehors du tronc cérébral.
  • Tumeur mesurable en imagerie par IRM.
  • Au moins une ligne de chimiothérapie après la radiothérapie.
  • Bon état général et nutritionnel (NCI-CTC version 3).
  • Score de Lansky > 50 % ou indice de Karnofsky > 50 % chez les enfants de plus de 12 ans.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS, taux de prothrombine > 70%.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS/âge.
  • Fonction cardiaque : FE > 60% et /ou FR > 30%.
  • Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer à l’inclusion et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement Myocet®.
  • Consentement éclairé signé par le patient s’il s’agit d’un adolescent, par les 2 parents ou le titulaire de l’autorité parentale si le patient est mineur.

Exclusion criteria :

  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou 6 semaines si nitroso-urées.
  • Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC version 3).
  • Infection sévère ou compromettant le pronostic vital.
  • Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée.
  • Traitement antérieur par le Myocet®.
  • Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l’un des excipients.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Etude des toxicités et profil de tolérance du Myocet® administré en perfusion, tous les 21 jours.

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