Mylofrance 2 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance d’un traitement associant du gemtuzumab ozogamicin, de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique en 1ère rechute.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant du gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®), de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique en 1ère rechute.

Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine pendant trois jours, une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours et trois perfusions de gemtuzumab ozogamicin à trois jours d’intervalle.

Les patients répondeurs au traitement recevront deux cures d’une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de l’amsacrine, de gemtuzumab ozogamicin et une perfusion deux fois par jour de cytarabine pendant quatre jours.

Dans cet essai, la chimiothérapie d’induction sera administrée selon un schéma d’escalade de dose, évaluant jusqu’à trois paliers de dose.

Target population

• Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 50 et 70 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1296
• EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique, non randomisée, ouverte, de phase I/II étudiant la tolérance de l’association anticorps monoclonal gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®) utilisé en doses fractionnées + Daunorubicine/Aracytine chez des patients adultes en première rechute d’une leucémie aigue myéloblastique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction associant de la daunorubicine IV de J1 à J3, de la cytarabine en IV continue entre J1 et J7 et du gemtuzumab ozogamicin IV à J1, J4 et J7. Les patients en réponse complète, à l’issue de la chimiothérapie d’induction, reçoivent 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation associant de l’amsacrine en IV à J1, de la cytarabine en IV 2 fois par jour entre J1 et J4 et du gemtuzumab ozogamicin en IV à J1. Dans cet essai, la chimiothérapie d’induction est administrée selon un schéma d’escalade de dose évaluant jusqu’à trois paliers de dose. Seules les doses de daunorubicine et de cytarabine pourront varier.

Primary objective(s) : Déterminer la meilleure dose de daunorubicine et de cytarabine combinée au gemtuzumab ozogamicin.

Secondary objectives :

• Évaluer la durée de la seconde rémission.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 50 ans et ≤ 70 ans.
• Leucémie aiguë myéloïde en première rechute, ayant une durée de réponse complète entre 3 et 18 mois.
• Indice de performance ≤ 3 (OMS).
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
• Fonction cardiaque normale déterminée par radionucléides ou échographie.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, dans la semaine précédant le début du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Leucémie aiguë myéloïde (LAM) M3.
• Leucémie aiguë myéloïde diagnostiqué à la suite d’un syndrome myélodysplasique ou myéloprolifératif.
• Envahissement du système nerveux central par la LAM.
• Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Infection non contrôlée.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Autre tumeur maligne.

Primary evaluation criteria : Toxicité limitant la dose.