Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique.
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Cancer type(s) :
- Mucites buccales induites par un traitement anticancéreux cytotoxique.
Specialty(ies) :
- Pédiatrie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Inférieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 01/05/2009
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 31 au 01/05/2011
Clôture effective le : 01/05/2011
Summary
L’objectif de cet essai est de déterminer l’intensité la plus adaptée d’un traitement par un laser de basse énergie, sur la prévention de mucites (inflammation de la muqueuse buccale) induite par un traitement anticancéreux cytotoxique, chez des patients jeunes ayant un cancer.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement ; seule l’intensité du traitement sera différente d’un groupe à l’autre.
Les patients des deux groupes auront des séances de laser de basse énergie quotidienne, durant les cinq premiers jours du traitement anticancéreux cytotoxique (chimiothérapie ou radiothérapie).
Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront l’intensité délivrée par le laser au cours des séances.
Target population
- Type of cancer : Mucites buccales induites par un traitement anticancéreux cytotoxique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Inférieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF1239
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01007617
Trial characteristics
- Type of trial : prévention
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2-3
- Scope of investigation : monocentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Evaluation of Low-energy Laser Therapy for Prevention and Reduction of Severity of Oral Mucositis in Children "Mucositis Laser 1"
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par un laser basse énergie, à raison d’une séance de 2J/cm2 par jour, entre le 1er et le 5ème jour du traitement cytotoxique, pour prévenir l’apparition de mucites. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, à la dose de 8J/cm2 par jour.
Primary objective(s) : Comparer l’efficacité pour la prévention de la mucite.
Secondary objectives :
- Comparer la durée des mucites.
- Comparer la survie sans mucite.
- Comparer l’intensité de la douleur.
- Comparer l’administration de morphine.
- Comparer la durée d'hospitalisation.
- Comparer la neutropénie fébrile.
- Comparer la durée de la nutrition parentérale.
- Comparer l’impact psychologique.
Inclusion criteria :
- Age ≤ 18 ans.
- Traitement par des produits provoquant des mucites sévères (grade 3 ou 4).
- Antécédent de mucite sévère liée à une chimiothérapie et indication du même traitement.
- Muqueuse orale saine.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Infection de la cavité buccale virale, bactérienne ou fongique, active et prouvée.
- Pathologie maligne de la cavité buccale.
- Antécédent d’irradiation locale préliminaire de la cavité buccale.
- Traitement concomitant par un agent de prévention ou de traitement de la mucite.
- Participation à un protocole pour l’indication de mucites buccales.
Primary evaluation criteria : Échelle de gradation des mucites (OMS)
Establishment map
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand