MORAb003-004 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du farletuzumab associé à du carboplatine et du taxane, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l’ovaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eisai

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/06/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 16
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 900
Nombre effectif en France : 1 au 17/06/2010
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses de farletuzumab associées à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de taxane toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. En parallèle, les patientes recevront une perfusion de farletuzumab toutes les semaines ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais à une dose différente de farletuzumab.

Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion de farletuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo.

Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le produit administré (farletuzumab ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’ovaire.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1421
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-005872-29
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00849667, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2008-005872-29

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée, en double aveugle, versus placebo, de phase 3, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du farletuzumab (MORAb-003) en administration hebdomadaire, en association avec carboplatine et taxane chez des patients présentant une première récidive de cancer de l’ovaire sensible au platine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie comprenant du carboplatine IV et un taxane IV toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures, associée à du farletuzumab IV toutes les semaines. Ce dernier traitement est poursuivi en absence de progression de la maladie. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dose de farletuzumab administrée est 2 fois plus élevée. - Bras C : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le farletuzumab est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer l'effet de MORAb-003 sur le CA-125 et la réponse sérologique (Rustin).
  • Évaluer l'effet de MORAb-003 sur le prolongement de la seconde rémission par rapport à la première rémission.
  • Évaluer le taux de meilleure réponse objective.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer la durée de la réponse (RECIST).
  • Comparer la réponse sérologique.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer l'utilisation des ressources.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l’ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, non-mucineux épithélial y compris les tumeurs malignes primitives du tube péritonéale ou des trompes de Fallope
  • Maladie mesurable par CT ou IRM.
  • En rechute radiologique entre 6 et 24 mois suivant la fin de la première ligne de platine/taxane.
  • Patient éligible à un nouveau traitement par carboplatine/taxane.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Neuropathie ≤ grade 1.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant l’essai et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Absence de réponse à un traitement de première intention à base de platine ou en rechute moins de 6 mois ou plus de 24 mois après le dernier traitement par du platine.
  • Antécédent de traitement pour le cancer de l'ovaire depuis la rechute.
  • Envahissement tumoral du système nerveux central.
  • Autre cancer invasif nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ; insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 (NYHA), angine de poitrine non contrôlée, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Arythmie cliniquement significative à l’ECG.
  • Maladie systémique grave active, y compris l'infection bactérienne ou fongique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Autre immunothérapie concomitante, excepté les corticostéroïdes à faible dose.
  • Antécédent de réaction allergique à un traitement par anticorps monoclonal.
  • Antécédent de traitement par MORAb-003 (farletuzumab).
  • Contre-indication clinique à l'utilisation de taxane.
  • Participation à un autre essai clinique avec un agent d'investigation dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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