MONODESINFECT : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une antisepsie par Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Dans le premier groupe, un traitement antiseptique standard par chlorhexidine sera réalisé en quatre temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement.

Dans le deuxième groupe, une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en un temps.

Target population

• Type of cancer : Tout cancer avec une chambre à cathéter implantable (CCI).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1925
• EudraCT/ID-RCB : 2013-000763-86

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de non-infériorité comparant une antisepsie en 1 temps par chlorhexidine à une antisepsie classique en 4 temps lors de l’administration de cytostatiques sur cathéter à chambre implantable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Une antisepsie standard par chlorhexidine est réalisée en 4 temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement. - Bras B : Une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en 1 temps.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité anti-infectieuse du Chloraprep® en mono-désinfection à celle de la chlorhexidine.

Secondary objectives :

• Comparer les 2 techniques de désinfection sur : leur tolérance, leur densité d’incidence des complications infectieuses, le délai d’apparition des complications infectieuses, les types d’infections observées, les types de germes en cause, les durées du processus de préparation de la peau, l’aspect économique, l’aspect écologique, la satisfaction du soignant.
• Etudier s’il existe une relation entre l’état cutané et le risque infectieux.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Présence d’un cancer.
• Présence d’une chambre à cathéter implantable (CCI) (primo-utilisation de la CCI).
• Chimiothérapie ou thérapie ciblée par perfusion prévue pour une durée d’au moins 9 semaines, dans le cadre des hôpitaux de jour du Centre Antoine Lacassagne.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement de chimiothérapie par voie périphérique débuté.
• Personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à -8, dont : les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche, Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.
• Traitement de chimiothérapie délivré en continue (pompe, diffuseur).
• Les personnes recevant des soins sur CCI en dehors des prises en charge en hôpital de jour qui feraient modifier les règles de désinfection établies par l’essai après randomisation (alimentation parentérale, traitement par biphosphonate, pompe à morphine).
• Signes avérés d’infection du CCI ou d’infection sévère faisant suspecter une septicémie.
• Antécédent de pose de CCI suite à laquelle une complication infectieuse a été observée.
• Antécédent d’hypersensibilité à la chlorhexidine, à l’alcool isopropylique ou au jaune orangé S (E110).
• Présence de plaies cutanées ouvertes ou peau écorchée au niveau du site d’application du Chloraprep ®.
• Période d’exclusion < 1 mois en cas de participation à toute autre recherche biomédicale.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Fréquence de survenue d’une infection sur cathéter et/ou au niveau du site d’insertion de la chambre à cathéter implantable (CCI).