MO28543 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’obinutuzumab seul ou associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute, réfractaire ou non traitée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’obinutuzumab, associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute, réfractaire ou non traitée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard associée à des comprimés d’obinutuzumab les deux premiers jours, le huitième et le quinzième jour de la première cure, puis le premier jour à partir de la deuxième cure. Ce traitement sera répété pendant six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans obinutuzumab.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique (LLC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2053
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-000087-29
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01905943

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase IIIb, multicentrique, internationale, en ouvert, à un seul bras, évaluant la tolérance de l’obinutuzumab seul ou en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée ou en rechute/réfractaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’obinutuzumab PO à J1, J2, J8 et J15 lors de la première cure, puis à J1 les cures suivantes, associé à une chimiothérapie par fludarabine et cyclophosphamide ou bendamustine ou chlorambucil. Ce traitement est répété pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans obinutuzumab.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance dans les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Evaluer la maladie résiduelle.
  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le délai de la réponse.
  • Evaluer la survie sans événement.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le délai jusqu’à la mise en place d’un nouveau traitement.
  • Evaluer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) documentée (NCI/IWCLL).
  • LLC non traitée antérieurement (NCI/IWCLL) ou en rechute et/ou réfractaire (jusqu’à 3 rechutes) et nécessitant un traitement.
  • LLC réfractaire, si le dernier traitement est une monothérapie, un simple agent de chimiothérapie ou un anticorps.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus de 3 lignes de traitement antérieures pour LLC.
  • Transformation en lymphome agressif (syndrome de Richter).
  • Réfractaire à l’immunochimiothérapie.
  • Antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • Antécédent d’allergie sévère ou de réaction anaphylactique à un traitement par un anticorps monoclonal.
  • Hypersensibilité connue aux traitements à l’étude.
  • Antécédent de cancer excepté un cancer traité de façon curative et en rémission sans traitement ≥ 5 ans, un cancer basocellulaire traité de manière curative, un cancer squameux de la peau, un cancer du col utérin in situ de faible grade, un cancer de la prostate de stade précoce localisé traité chirurgicalement avec intention curative.
  • Traitement immunosuppresseur en cours après une transplantation d’organe.
  • Maladie concomitante non contrôlée.
  • Infection bactérienne, mycobactérienne, virale, fongique, parasitaire, ou autre (excepté une infection fongique du lit unguéal) ou un épisode majeur d’injection nécessitant un traitement par des injections IV d’antibiotiques ou une hospitalisation dans les 28 jours avant le début du traitement.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Sérologie virus T-lymphotrope humain (HTLV) positive.
  • Participation à un autre essai avec un produit en investigation dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre d’événements indésirables.

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