MO28231 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine après un traitement à base de chimiothérapie et d’anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+.

Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine.
Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein HER2+.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1930
• EudraCT/ID-RCB : 2012-001628-37
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01702571

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique, à un bras, du trastuzumab emtansine (T-DM1) dans le cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+ chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur à base de chimiothérapie et d’agent anti HER2.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du trastuzumab emtansine IV, toutes les 3 semaines. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité.

Primary objective(s) : Evaluer la tolérance.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie sans progression (RECIST 1.1).
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse.
• Evaluer le taux de bénéfice clinique.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer le temps de réponse.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer HER2+ localement déterminé.
• Cancer du sein invasif histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• Antécédent de traitement adjuvant pour cancer du sein non opérable, localement avancé ou métastatique, incluant de la chimiothérapie seule ou en combinaison avec un autre agent, et un anti-HER2, seul ou en combinaison avec un autre agent.
• Progression documentée pour ce cancer, définie par l’investigateur : progression survenue pendant ou après le traitement pour ce cancer ou dans les 6 mois après la fin de la thérapie adjuvante.
• Maladie mesurable et/ou non mesurable.
• FEVG ≥ 50% (échocardiographie ou MUGA).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonctions organiques adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de traitement par trastuzumab emtansine.
• Participation antérieure à un autre essai avec du trastuzumab emtansine.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 (NCI CTC-AE V4.0).
• Antécédent d’autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome in situ du col utérin traité, un cancer de la peau autre qu’un mélanome, un cancer de l’utérus de stade 1, un cancer du sein HER2+ coexistent ou précédemment diagnostiqué, ou un autre cancer ayant une évolution similaire à ceux précédemment cités.
• Antécédent de traitement anticancéreux ou de traitement en investigation dans les 21 jours précédents la première administration, excepté une thérapie hormonale, qui peut être prise dans les 7 jours avant le traitement ; toxicité lié à un traitement antérieur résolue.
• Antécédent d’exposition à des doses cumulées d’anthracyclines.
• Antécédent d’irradiation dans les 14 jours avant la première administration. Le patient doit avoir récupéré de toute toxicité sévère (grade ≤ 1) avant le traitement à l’étude.
• Maladie du système nerveux central.
• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Antécédent de FEVG < 40% ou d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique avec un traitement antérieur par trastuzumab.
• Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II-IV) ou arythmie cardiaque sérieuse nécessitant un traitement.
• Antécédent d’infarctus du myocarde ou d’angine instable dans les 6 mois précédent la première administration.
• Dyspnée de repos en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou nécessitant un apport en oxygène continu.
• Maladie systémique sévère, non contrôlée (maladie cardiovasculaire cliniquement significative, pulmonaire, maladie métabolique).
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre d’évènements indésirables.