MO22923 : Essai de phase 3, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab à du carboplatine et du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, ou des trompes de Fallope, ou un cancer primitif du péritoine.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, ou des trompes de Fallope, ou un carcinome primitif du péritoine.

Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab associée à des perfusions séparées de carboplatine et de paclitaxel, le premier jour.

Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

• Type of cancer : Cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou carcinome primitif du péritoine.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1580
• EudraCT/ID-RCB : 2010-019525-34
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01239732

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude globale évaluant l’addition du bévacizumab au carboplatine et au paclitaxel comme première ligne de traitement du cancer épithélial de l’ovaire, ou des trompes de Fallope ou un carcinome primitif du péritoine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du bévacizumab IV, à J1 jusqu’à 36 cures associé à du carboplatine IV et du paclitaxel IV, à J1, pendant 4 cures minimum jusqu’à 8 cures maximum. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie sans progression (RECIST).
• Evaluer le taux de réponse global (RECIST).
• Evaluer le taux de réponse global (CA-125).
• Evaluer la durée de réponse (RECIST).
• Evaluer la survie sans progression biologique (RECIST).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer épithélial de l’ovaire, ou carcinome des trompes de Fallope, ou primitif du péritoine, ou carcinome à cellules claires, ou carcinosarcome, histologiquement prouvé. Les patientes ayant un second cancer de l’ovaire précédemment traitées par chirurgie seule, sont éligibles.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer non-épithélial de l’ovaire, tumeur de l’ovaire avec un faible potentiel de malignité (type borderline), carcinome primitif de l’endomètre synchrone.
• Thérapie systémique antérieure pour le cancer de l’ovaire. Chimiothérapie néo-adjuvante antérieure autorisée.
• Chimiothérapie cytotoxique intrapéritonéale programmée.
• Radiothérapie dans les 28 jours avant le début du traitement.
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 28 jours avant la première dose de bévacizumab.
• Antécédent ou évidence d’événement thromboembolique artériel de grade ≥ 1 (NCI CTC-AE) ou veineux de grade >= 3 dans les 4 mois avant l’inclusion.

Primary evaluation criteria : Toxicité.