MNEMOSYNE : Essai de phase 3 randomisé évaluant les effets sur les fonctions cognitives de l’hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Femme ménopausée et inférieur à 70 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Novartis Pharma Pfizer

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 74
Nombre effectif : 74 au 11/04/2011
Clôture effective le : 11/04/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer les effets d’un traitement par hormonothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Les patientes recevront une hormonothérapie adjuvante, à raison de 1 comprimé par jour, tous les jours pendant 1 an.
Pour la nature de l'hormonothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes :

- les patientes du 1er groupe recevront des comprimés de tamoxifène;
- les patientes du 2ème groupe recevront des comprimés d’un inhibiteur de l’aromatase, choisi par le médecin investigateur.

Au cours de l’essai, les patientes auront un bilan psychologique, social et cognitif (mémoire, attention notamment), avant le début du traitement puis à 6 et 12 mois.

Cet essai ne modifiera pas le suivi habituel mis en place pour un cancer du sein. Après l'essai, le traitement hormonal pourra être poursuivi selon les mêmes modalités ou modifié par l'oncologue référent du patient.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Femme ménopausée et inférieur à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0899
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003620-32
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00893061, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=635986&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Emilie LE RHUN

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Emilie LE RHUN

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Étude prospective randomisée ouverte et multicentrique évaluant les effets sur les fonctions cognitives de l’hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein de la femme ménopausée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du tamoxifène PO tous les jours pendant 1 an. - Bras B : les patientes reçoivent un inhibiteur de l’aromatase PO tous les jours, pendant 1 an. Au cours de l’essai, les patientes ont un bilan psychologique, social et cognitif, à l’inclusion, puis à 6 et 12 mois de traitement. Ce bilan est effectué par un neuropsychologue.

Primary objective(s) : Évaluer la mémoire épisodique verbale, après 6 mois de traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer les fonctions cognitives à 6 et 12 mois de traitement.
  • Évaluer le retentissement psychologique et social à 6 et 12 mois de traitement.

Inclusion criteria :

  • Femme ménopausées d'âge < 70 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Récepteurs aux oestrogènes (RE+) et/ou à la progestérone (RP+)
  • Répondant aux critères d'instauration d'une hormonothérapie adjuvante.
  • Femmes ménopausées (absence de règles depuis au moins un an, confirmation par un dosage de FSH et 17-bêta-oestradiol).
  • Langue maternelle française.
  • Indice de Karnofsky ≥ 80%.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure.
  • Maladie métastatique.
  • Troubles cognitifs préalables.
  • Dépression ou autre pathologie psychiatrique évolutive avérée.
  • Traitement par psychotrope en cours (benzodiazépines à demi-vie longue, neuroleptiques, anticholinestérasique).
  • Patiente suivie dans le cadre d’un autre protocole d’essai.
  • Antécédents personnels et familiaux de maladie thrombo-embolique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Évolution des performances en mémoire épisodique verbale après 6 mois de traitement Tamoxifène ou par IA.

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