MISOGLIO : Essai de phase 2 évaluant au niveau méthodologique, la tomographie par émission de positons (TEP) par [18F]-FMISO, chez des patients ayant un glioblastome non opérable.

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Cancer type(s) :

  • Glioblastome non opérable.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Ligue contre le Cancer de la Dordogne

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 14 au 23/01/2013
Clôture effective le : 01/12/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer l'examen d'imagerie de tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]-FMISO (marqueur de l’hypoxie), chez des patients ayant un glioblastome.

Les patients doivent recevoir un traitement par radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Avant le début des traitements, les patients auront un examen TEP au [18F]-FMISO.

Au cours de l’essai différents paramètres d’acquisition et de quantification seront mis en oeuvre.

Les patients seront suivis pendant un an après la fin du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome non opérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1146
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006449-14
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00906893

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Aymeri HUCHET

1 place Amélie Raba-Léon,
33000 Bordeaux,

05 56 79 58 08

http://www.chu-bordeaux.fr

Public trial contact

Aymeri HUCHET

1 place Amélie Raba-Léon,
33000 Bordeaux,

05 56 79 58 08

http://www.chu-bordeaux.fr

More scientific details

Official trial title : Methodological evaluation of fluor 18 labelled fluoromisonidazole ([18f]-FMISO) positon emission tomography-computed tomography (PET-CT) for non operated glioblastoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients devant recevoir un traitement par radiothérapie de conformation et/ou une chimiothérapie ont un examen de TEP au [18F]-FMISO avant le début du traitement. Au cours de l’essai, différents paramètres d’acquisition et de quantification sont évalués. Les patients sont suivis pendant 1 an après la fin du traitement.

Primary objective(s) : Déterminer le protocole d'acquisition et les paramètres robustes de quantification caractéristiques des tumeurs hypoxiques.

Secondary objectives :

  • Évaluer le rôle potentiel du nouveau volume tumoral biologique (BTV), en tenant compte de l'hypoxie pour la délimitation de la planification de traitement en radiothérapie.
  • Étudier les processus pathologiques qui contribuent à l’absorption du [18F]-FMISO.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome non opéré et devant être traité par radiothérapie conformationnelle associée à une chimiothérapie.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases à distance.
  • Autre cancer concomitant.
  • Antécédent de radiothérapie au site tumoral.
  • Diabète non équilibré.
  • Personne placée sous sauvegarde de justice.
  • participation à une autre recherche ou en période d'exclusiosn lors de la pré-inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Faisabilité des séquences d’acquisitions.

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