MIRO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’oesophagectomie par voie conventionnelle ou assistée par cœlioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage résécable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de l’œsophage thoracique.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 75 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2008

Collaborations :

Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH) CRESGE

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 207 au 11/04/2012
Clôture effective le : 11/04/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer la diminution des complications postopératoires de l’oesophagectomie qui devrait être obtenue en réalisant une partie de l’intervention sous cœlioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage résécable.

Tous les patients auront une intervention chirurgicale consistant en l’ablation de l’œsophage, de la partie supérieure de l’estomac (oesophagectomie) et d’un curage ganglionnaire étendu. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le mode d'opération.

Les patients du premier groupe auront une intervention chirurgicale conventionnelle, réalisée en deux temps. Un temps abdominal nécessitant une laparotomie (incision de l’abdomen) pour la préparation de l’estomac puis un temps thoracique nécessitant une thoracotomie (incision du thorax) pour procéder à l’ablation de l’œsophage.

Les patients du deuxième groupe auront une intervention chirurgicale qui sera coelio-assistée : le temps abdominal sera réalisé par cœlioscopie, sans d’incision de l’abdomen, avec introduction de trocarts et dissection guidée par caméra ; le temps thoracique sera réalisé de la même façon que dans le premier groupe.

Les patients seront revus un mois après la sortie de l’hôpital, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’œsophage thoracique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1097
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00937456, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-11-310

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

Public trial contact

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

More scientific details

Official trial title : Oesophagectomie pour cancer par voie conventionnelle ou coelio-assistée : étude prospective randomisée multicentrique nationale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une oesophagectomie conventionnelle par voie ouverte en deux temps, temps abdominal par laparotomie suivie d’une thoracotomie pour le temps thoracique, avec curage étendu. - Bras B : les patients ont une oesophagectomie coelio-assistée. Lors de cette intervention, le temps abdominal est réalisé par une laparoscopie, le temps thoracique est réalisé comme dans le bras A par thoracotomie. Les patients sont revus 1 mois postopératoire et sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans. Au cours de ces visites, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie.

Primary objective(s) : Diminuer la morbidité majeure à 30 jours de 45% dans le bras laparotomie à 25% dans le bras coelioscopie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la mortalité à 30 jours.
  • Évaluer la morbidité globale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer l’apport économique de la technique appréhendée selon une perspective hospitalière.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage thoracique T1-T3, N0-N1, M0.
  • Tumeur du 1/3 moyen ou du 1/3 inférieur de l'œsophage, tumeur du cardia type I de Siewert.
  • Tumeur jugée résécable à visée curative en préopératoire.
  • Patient pouvant recevoir les 2 traitements.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Non précisé.

Primary evaluation criteria : Morbidité majeure à 30 jours.

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